鲁索替尼乳膏是美国食品和药物监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品。经两项多国3期随机对照试验证明：674名非节段性白癜风患者中，每日2次外用芦可替尼乳膏24周，可改善面部和全身皮损复色，芦可替尼用药至第52周可有更多获益。

　　白癜风数据来自两项3期试验，TRuE-V1和TruE-V2，每项试验招募了300多名患有白癜风的青少年和成人患者。白癜风是一种由色素细胞损失定义的皮肤病。Incyte表示，就第24周面部白癜风改善75%或更多的患者比例而言，芦可替尼优于安慰剂。

　　有试验显示，每天两次1.5的芦可替尼乳膏，21%的患者在第24周时改善了75%。

　　延长研究第52周，鲁索替尼乳膏组52.6%的患者面部白癜风区域评分指数（F-VAS175）比基线改善75%或更大。在转用芦可替尼乳膏的安慰剂组中，7.4%的参与者在24周时达到F-VASI75，26.8%在52周时达到F-VASI75。在第24周和第52周之间，达到F-VASI90的患者比例在连续芦可替尼乳膏组中从15.3%增加到32.9%，在安慰剂转换组中从2.2%增加到12.2%。2021年9月21日，Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Opzelura™（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。值得一提的是，Opzelura是美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。

　　美国FDA的批准是基于两项随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验，包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量Opzelura™乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

　　鲁索替尼乳膏Opzelura的安全性和有效性在两项临床试验NCT04052425和NCT04057573中得到证实。在这两项试验中，患有非节段性白斑病的受试者被随机分配接受Opzelura或安慰剂乳膏治疗，每天两次，持续24周，随后对所有受试者进行额外的28周Opzelura治疗。在24周的治疗期结束时，30%的Opzelura患者的面部白斑面积评分指数至少改善了75%，而安慰剂患者的这一比例为10%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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