2023年7月21日，翰森制药集团有限公司宣布公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp Tablets；研发代号：HS-10366）上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。此次枸橼酸艾瑞芬净片在国内申报上市，是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”，研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。

　　艾瑞芬净的安全性还是比较耐受的，常见的副作用包括腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐等，但需要注意的是孕期患者禁用。

　　艾瑞芬净治疗真菌感染的优势

　　1、艾瑞芬净通过阻断真菌生长必需的人酸合成，破坏真菌细胞壁的生长而杀死它们。

　　2、艾瑞芬净还可以进入真菌内部，抑制其甘露醇代谢和ATP（细胞储能分子）产生，从而使真菌细胞无法生存。

　　3、艾瑞芬净能有效地杀死多种真菌，而且不会导致细胞毒性或药物相互作用。

　　4、艾瑞芬净具有独特的抗真菌效应，对念珠菌属、曲霉菌属及部分对唑类耐药的真菌类均有抗菌活性，现有的临床数据显示出良好的疗效。

　　5、艾瑞芬净具有杀菌效果，可以有效控制真菌感染的扩散，从而减轻患者的症状。

　　6、艾瑞芬净属于全球首创、作用机制全新的第四代新型三萜类抗真菌剂，具有广谱的抗菌活性，而且能够发挥静脉和口服制剂的治疗优势。

　　艾瑞芬净由美国SCYNEXIS公司开发，2021年2月，翰森制药与SCYNEXIS签订授权协议，负责艾瑞芬净Ibrexafungerp在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、监管批准及商业化。目前，艾瑞芬净已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准两项适应症，分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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