2023年7月21日,翰森制药集团有限公司宣布公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片(Ibrexafungerp Tablets;研发代号:HS-10366)上市许可申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病(VVC)的治疗。此次枸橼酸艾瑞芬净片在国内申报上市,是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中,评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”,研究结果显示,在主要和关键次要研究终点上,该试验达到方案预设的优效标准,成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。
艾瑞芬净的安全性还是比较耐受的,常见的副作用包括腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐等,但需要注意的是孕期患者禁用。
艾瑞芬净治疗真菌感染的优势
1、艾瑞芬净通过阻断真菌生长必需的人酸合成,破坏真菌细胞壁的生长而杀死它们。
2、艾瑞芬净还可以进入真菌内部,抑制其甘露醇代谢和ATP(细胞储能分子)产生,从而使真菌细胞无法生存。
3、艾瑞芬净能有效地杀死多种真菌,而且不会导致细胞毒性或药物相互作用。
4、艾瑞芬净具有独特的抗真菌效应,对念珠菌属、曲霉菌属及部分对唑类耐药的真菌类均有抗菌活性,现有的临床数据显示出良好的疗效。
5、艾瑞芬净具有杀菌效果,可以有效控制真菌感染的扩散,从而减轻患者的症状。
6、艾瑞芬净属于全球首创、作用机制全新的第四代新型三萜类抗真菌剂,具有广谱的抗菌活性,而且能够发挥静脉和口服制剂的治疗优势。
艾瑞芬净由美国SCYNEXIS公司开发,2021年2月,翰森制药与SCYNEXIS签订授权协议,负责艾瑞芬净Ibrexafungerp在中国(包括香港、澳门和台湾)的开发、监管批准及商业化。目前,艾瑞芬净已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准两项适应症,分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率(RVVC)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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