艾伏尼布已获美国FDA批准，与阿扎胞苷联合或作为单药治疗用于75岁或以上新诊断的IDH1突变AML患者，或有合并症不能使用强化诱导化疗的患者，以及作为单药治疗IDH1突变复发或难治性AML患者。拓舒沃在美国也被批准用于先前治疗过的、局部晚期或转移性IDH1突变胆管癌患者。拓舒沃已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗IDH1易感突变的复发或难治性AML成人患者。此外，基石药业将计划在中国香港、中国台湾以及新加坡递交拓舒沃的新药上市申请。

　　新诊断的不符合强化诱导化疗条件的IDH1突变型急性髓细胞白血病患者随机分配,接受口服依维替尼(每天1次500 mg)联合皮下或静脉注射阿扎胞苷(75 mg/m2,连续7天,28天为一周期)或匹配的安慰剂和阿扎胞苷。主要终点是无事件生存期,定义为从随机分组到治疗失败(患者到第24周时仍未完全缓解)、缓解后复发或因任何原因死亡的时间,以先发生者为准。

　　意向治疗人群包括146例患者:依维替尼联合阿扎胞苷组72例,安慰剂联合阿扎胞苷组74例。中位随访时间为12.4个月时,依维替尼联合阿扎胞苷组的无事件生存期显著高于安慰剂联合阿扎胞苷组(治疗失败、缓解后复发或死亡的风险比为0.33,95%置信区间[CI]为0.16-0.69,P=0.002),依维替尼联合阿扎胞苷组患者12个月时无事件发生的估计概率为37%,安慰剂联合阿扎胞苷组为12%。

　　2021年，基于Ⅲ期ClarIDHy研究结果，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾伏尼布治疗IDH1突变局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者的适应证，推动IDH1突变CCA诊治进入精准时代。

　　近期，Targeted Oncology杂志发表了一项来自意大利IRCCS圣拉斐尔医院等4家中心联合开展的RWS报告。

　　意大利4家中心参与了本研究，纳入以艾伏尼布作为二线或三线治疗（250mg BID，q4w）的IDH1突变局部晚期/转移性/复发性CCA患者，评估其生存结局，并采用二代测序（NGS）技术进行分子分析。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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