莫妥珠单抗治疗的恶性血液病患者中,最常见的不良事件(AE)是细胞因子释放综合征(CRS39%),这可能是严重的和危及生命的。CRS事件的平均持续时间为3天(范围:1-29天)。其他常见AE(≥20%)包括疲劳、皮疹、发热和头痛。
莫妥珠单抗在欧盟获批,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者,他们已经接受过至少两种前期系统治疗。给药方面,莫妥珠单抗以静脉输注的形式给药,持续时间固定,允许休息治疗,也可以在门诊输液。
今年6月,欧盟委员会基于GO29781研究率先授予莫妥珠单抗有条件上市许可。此次FDA的获批也是基于II期开放标签GO29781研究的积极结果。
GO29781研究展现出莫妥珠单抗长久的临床疗效和较高的完全缓解(CR)率。中位随访18.3个月后,客观缓解率(ORR)为80%(n=72),也就是说在既往接受至少两种治疗的患者中有80%实现了持久的缓解,其中60%的患者达成完全缓解。中位缓解持续时间为22.8个月。
在218例以推荐剂量接受莫妥珠单抗治疗的血液系统恶性肿瘤患者中,最常见的不良事件是细胞因子释放综合征(CRS,39%),这些事件有可能比较严重并危及生命,CRS事件的中位持续时间为3天(范围:1-29)。其他常见的不良事件(≥20%)包括疲劳、皮疹、发热和头痛。
此前,FDA已经授予莫妥珠单抗突破性治疗认定(BTD)和孤儿药资格,用于治疗至少接受过两种先前系统治疗的R/R FL的成人患者。
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