非临床数据表明，恩诺单抗的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物的内在化，以及通过蛋白水解切割释放的MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

　　疾病控制率高达93.3％，恩诺单抗治疗已经接受过化疗的尿路上皮癌患者效果显著。

　　2020年的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会公布了Ib/II期临床试验EV-103数据，评估了恩诺单抗免疫联合疗法的安全性和有效性。

　　试验结果显示，恩诺单抗+Keytruda免疫联合疗法中位随访11.5个月确认的客观缓解率（ORR）为73.3％，有效率为73％，完全缓解率为15.6％，部分缓解率（PR）为57.8％，疾病控制率高达93.3％。无进展生存期为12.3个月，1年总生存率为81.6％。

　　美国食品和药物管理局（FDA）加速批准抗体药物偶联物（ADC）恩诺单抗（enfortumab vedotin），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，成为首个获批治疗尿路上皮癌的ADC药物。2020年2月，恩诺单抗与Keytruda联合用药方案突破性药物资格。尿路上皮癌（UC）是常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌的90%。近年来，新辅助放化疗、免疫治疗在尿路上皮癌领域取得了越来越多的重大进展，为尿路上皮癌患者的治疗提供了新方向。

　　FDA已批准恩诺单抗与Keytruda联合用药方案突破性药物资格（BTD），用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。此次BTD，基于EV-103试验剂量递增队列和扩大队列A的结果。根据临床试验的结果，恩诺单抗与Keytruda联合用药方案在尿路上皮癌患者治疗时显示出良好的效果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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