伊立替康脂质体（Onivyde）最早是由Academic Medical Center与HERMES BioSciences开发，后来中国台湾智擎生技制药（Pharma Engine）将其引进，其商业化道路在Hermes Biosci、Merrimack、Baxter、Shire、IPSEN、Servier等多家公司间授权转让，目前分别由中国台湾智擎（中国台湾地区）、Servier公司（欧亚区）及IPSEN公司（美洲区）三家公司持有。

　　伊立替康脂质体的临床研究

　　伊立替康脂质体的非盲、随机、III期临床试验（NAPOLI-1）是一项在全球14个国家、76个中心开展的研究，旨在探索伊立替康脂质体（liposomal irinotecan，nal-IRI）单药或联合5-氟尿嘧啶+亚叶酸（nal-IRI+5-FU/LV）治疗既往以吉西他滨为基础的化疗方案失败后的转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。主要终点为意向性治疗人群（Intention-to-treat population）总生存期（Overall Survival，OS）；次要终点包括无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）、客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）、糖类抗原199（Carbohydrate Antigen199，CA199）应答率和安全性等。NAPOLI-1研究结果可分为总人群研究结果和亚洲亚组研究结果。

　　（1）NAPOLI-1研究总人群结果

　　疗效方面，NAPOLI-1研究结果显示，相较于5-FU/LV组，nal-IRI+5-FU/LV组患者的中位OS延长1.9个月（6.1 vs 4.2个月，P=0.012），中位PFS延长1.6个月（3.1 vs 1.5个月，P=0.0001），ORR（16%vs 1%，P＜0.0001）和CA199应答率（29%vs 9%，P=0.0006）均显著提高。安全性方面，nal-IRI+5-FU/LV组最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少（27.4%）、疲劳（13.7%）、腹泻（12.8%）、呕吐（11.1%）等。

　　（2）NAPOLI-1研究亚洲亚组结果

　　亚洲亚组研究中有13个亚洲中心（韩国5个，中国台湾8个）共132例亚洲患者，约占整体人群的32%。疗效方面，nal-IRI+5-FU/LV组较5-FU/LV组，中位OS延长5.2个月（8.9 vs 3.7个月，P=0.025），中位PFS延长2.6个月（4.0 vs 1.4个月，P=0.011），ORR（8.8%vs 0%，P=0.114）有所提高，CA199应答率显著提高（32.0%vs 7.7%，P<0.001）。安全性方面，nal-IRI+5-FU/LV组最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少（54.5%）、贫血（21.2%）、白细胞计数减少（21.2%）、乏力（12.1%）等。

　　通过NAPOLI-1研究总人群和亚洲亚组的数据对比可见：有效性方面，伊立替康脂质体联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）治疗既往以吉西他滨为基础的化疗方案失败后的转移性胰腺癌患者，亚洲人群生存期获益较总人群更明显；安全性方面，亚洲人群≥3级中性粒细胞减少和白细胞计数减少发生率较高，但腹泻发生率较低。亚洲人群和总人群中性粒细胞减少相关并发症发生率相似，因不良反应而停药的患者比例相近，仅有1例患者因中性粒细胞减少停药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：易安达/伊立替康脂质体(ONIVYDE)持续抑制肿瘤生长、抑制作用强？

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