吡托布替尼已经有了一些数据。根据2022年ASH上的数据，在同一1/2期BRIN试验中，吡托布鲁替尼在一组82.2%的BTK预处理CLL患者中缩小了肿瘤。

　　德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤医学博士、Puddin Clarke Endowed教授Michael Wang说：“吡托布鲁替尼的批准对复发或难治性MCL患者来说是一个重要的进步，这些患者目前的选择有限，并且在停用共价BTK抑制剂治疗后预后不良。研究数据表明，吡托布鲁替尼可以为以前用共价BTK抑制剂治疗的患者提供疗效，可能延长患者从BTK抑制治疗中获益的时间。”

　　在吡托布鲁替尼之前，FDA已经批准了三种BTK抑制剂艾伯维/强生的Imbruvica（伊布替尼）、阿斯利康的Calquence（acalabrutinib）和百济神州的Brukinsa（泽布替尼）。

　　试验方案：澳大利亚、法国、意大利、波兰、英国和美国共27个地点进行了首次人体、开放性、1/2期吡托布替尼试验。按照3+3剂量递增设计，总共150例MCL、CLL或小淋巴细胞白血病（SLL）患者根据B细胞恶性肿瘤类型、先前治疗暴露和BTK C481突变状态分为6组。入选者接受单剂吡托布替尼口服，每日一次，28天为一周期。吡托布替尼分7种剂量给药，包括25 mg、50 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg和300 mg，每日一次。吡托布替尼治疗持续到出现疾病进展、不可接受的毒性或停药。

　　试验方案容纳出现疾病进展但仍有临床益处的受试者，是否继续治疗由研究人员自行决定。该方案还允许在剂量限制毒性（DLT）期之后，患者内剂量上升到更高剂量水平。研究人员在第1年每8周评估一次肿瘤，第2年每12周评估一次，之后6个月评估一次。

　　试验终点：在试验的第1阶段，主要终点是吡托布替尼的最大耐受剂量和推荐的第2阶段剂量。试验第1阶段的次要终点包括客观缓解率（ORR）、药代动力学和安全性。在第2阶段，主要终点是独立评审委员会评估的ORR，次要终点包括研究者评估的ORR、最佳总体缓解、DOR、PFS、总体生存期、安全性、耐受性和药代动力学。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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