福巴替尼LYTGOBI的批准是基于FOENIX*-CCA2试验的初步分析结果，这是一项全球2期开放标签试验，评估了103名携带FGFR2基因重排（包括融合）的不可切除、局部晚期或转移性iCCA患者。在本试验中，患者每天口服一次LYTGOBI，剂量为20mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　该试验达到了其主要终点，根据独立中央审查的测量，客观有效率为42%。中位反应持续时间（DOR）为9.7个月，72%的反应至少持续6个月。最常见（≥20%）的不良反应是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、腹痛、眼睛干燥、恶心、食欲下降、尿路感染、掌跖红色感觉障碍综合征和呕吐。

　　最常见的不良反应（≥20%）为指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、眼睛干燥、恶心、食欲下降、尿路感染、掌跖红色感觉障碍综合征和呕吐。

　　福巴替尼最常见的实验室异常（≥20%）是磷酸盐增加、肌酸酐增加、血红蛋白减少、葡萄糖增加、钙增加、钠减少、磷酸盐减少、丙氨酸转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶增加、血小板减少、活化部分凝血活酶时间增加，白细胞减少，白蛋白减少，中性粒细胞减少，肌酸激酶增加，胆红素增加，葡萄糖减少，凝血酶原国际标准化比率增加，钾减少。

　　在FOENIX-CCA2中，研究人员在103名患有不可切除或转移性FGFR2融合阳性或FGFR2重排阳性肝内胆管癌的患者(中位年龄，58岁;范围，22-79;56%为女性)中评估了福巴替尼的疗效和安全性。所有患者在接受过一次或多次不包括FGFR抑制剂的系统治疗后，疾病都出现了进展，53%的患者以前至少接受过两次系统治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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