8月17日,阿斯利康(AstraZeneca)奥拉帕尼Lynparza(olaparib)新型制剂片剂(原为胶囊)被FDA批准用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者(无论BRCA基因突变情况)的维持治疗,这些患者在对当前的铂类为基础的化疗处于完全缓解或部分缓解。
这一适应症的批准可谓意义非凡,存在两大主要的变化。首先我们先看一下之前批准的适应症情况,奥拉帕尼这个药物早在2014年就被批准,但当时的适应症非常有限,用于既往接受过三线化疗的BRCA胚系突变的晚期卵巢癌患者的维持治疗。
此次的批准在适应症上有明显的突破,在当天(2017.8.17)更新的奥拉帕尼的说明书中,奥拉帕尼的用法扩增到两项:1.对铂类为基础化疗达到PR或CR的复发上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗;2.之前接受过三线以上化疗的具有BRCA胚系突变的晚期卵巢癌的治疗。全面涵盖铂类敏感卵巢癌维持及BRCA突变进展卵巢癌挽救治疗。
其次,片剂剂型的改变造福患者多多,首先剂量下调,从400mg,bid改为300mg,bid;另外,改为片剂后,每片的剂量为150mg或100mg,而原先的胶囊剂量是50mg/粒,患者从每天早8粒晚8粒的大剂量吞服改为早2片晚2片的小量吞服,对患者的使用获益颇大。
相比已上市的奥拉帕尼胶囊,只适用于BRCA突变晚期卵巢癌患者,奥拉帕尼片剂不仅增加了新的适应症,同时患者朋友再也不用因早8粒,晚8粒的胶囊而痛苦了。
而此次奥拉帕尼片剂被FDA批准,用于维持治疗,是基于两项针对铂类化疗敏感的复发性卵巢癌患者的两项随机,安慰剂对照,双盲,多中心试验——SOLO-2试验和Study 19试验。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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