艾伏尼布组:安慰剂组分别为2.7个月:1.4个月（HR=0.37，95%CI：0.25-0.54，p<0.001）。艾伏尼布组胆管癌患者32%的6个月的无进展生存率，22%的12个月无进展生存率。2.7个月的无进展生存率降低了胆管癌患者63%的死亡风险。对一线治疗以上的胆管癌患者而言，令人欣慰。

　　中位总生存期OS方面，艾伏尼布组:安慰剂组分别为10.8个月:9.7个月（HR=0.69，95%CI：0.44-1.10，p=0.06）。

　　艾伏尼布组与安慰剂组的数据相差不大，是因为61名安慰剂组的胆管癌患者中后期有35名患者口服艾伏尼布治疗，因此安慰剂组显示的OS偏高。如果假设安慰剂组中的部分患者没有换为接受艾伏尼布治疗，模型分析显示安慰剂组的中位OS只有6个月（HR=0.46，95%CI：0.28-0.75，p<0.001）。6个月的OS为67%，12个月的OS为48%。

　　IDH1抑制剂艾伏尼布是首创、高选择性的IDH1抑制剂。一项全球、双盲、随机III期ClarlDHy研究纳入了187例既往经治的IDH1突变晚期CCA患者，结果表明艾伏尼布单药组中位OS较安慰剂组显著延长2倍以上（10.3个月vs 5.1个月，P＜0.0001），降低51%的疾病死亡风险（HR=0.49）。艾伏尼布组约15.1%的患者治疗持续时间超过1年，其中最长治疗时间可达34.4个月。安全性方面，艾伏尼布组3级及以上治疗相关不良反应发生率仅为7%，安全性良好。中国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一，据《2018中国癌症报告》统计，我国消化道肿瘤占全部癌症发病率的43.3%。胆管癌在消化道肿瘤占比约3％，按此测算，每年胆管癌发病人数约4万人。然而，这些病例的实际数量可能会更高。目前，对于IDH1突变型胆管癌患者的治疗有限，艾伏尼布片的获准将会为该类患者带来更多获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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