EC批准阿西米尼布是在6月欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见以及之前将阿西米尼布指定为孤儿药之后；它适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。该批准基于关键性III期ASCEMBL试验的结果，该试验显示，与Bosulif（博舒替尼）相比，阿西米尼布治疗的患者的MMR率几乎翻了一番（25.5%对13.2%，[P=.029]），在24周的主要终点时，由于不良反应的停药率降低了三倍以上（5.8%对21.1%）。

　　这些结果在96周的长期随访中得到证实其中阿西米尼布的MMR率（37.6%，95%CI：29.99-45.65）是Bosulif（15.8%，95%CI：8.43-25.96）的两倍多，阿西米尼布因不良反应停药率为7.7%Bosulif为26.3%。这些数据在2022年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲血液学协会(EHA)年会上以口头报告的形式共享。根据在ASCEMBL研究和I期研究中暴露于阿西米尼布的所有患者，接受asciminib的患者最常见（发生率≥20%）的不良反应是肌肉骨骼疼痛（37.1%）、上呼吸道感染（28.1%）、血小板减少症(27.5%)、疲劳(27.2%)、头痛(24.2%)、关节痛(21.6%)、胰酶升高(21.3%)、腹痛(21.3%)、腹泻(20.5%)和恶心(20.2%)。

　　阿西米尼布是一种专门针对ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)的抑制剂疗法，该机制有助于解决先前接受过两种或多种TKI治疗的CML患者的耐药问题。而且，该药还能克服缺陷BCR-ABL1基因的突变，该基因与白血病细胞的过度产生有关。此外，在临床前研究中，阿西米尼布也被证明可以限制脱靶活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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