在2022年美国肝病研究协会大会上发表的第三阶段ASSERT研究的积极数据表明，从开始治疗后的早期开始，奥维昔巴特对瘙痒提供了具有高度统计学意义和临床意义的持续改善。超过90%的患者是瘙痒反应者（在24周内的任何时间变化≥1分）。治疗突发不良事件的总体发生率与安慰剂相似。没有患者停止研究，96%的患者转入开放标签扩展研究。

　　纽约大学朗格尼哈森菲尔德儿童医院胃肠病和肝病科主任、ASSERT首席研究员Nadia Ovchinsky医学博士表示：“医生迫切需要更多的选择来治疗Alagille综合征患者，美国食品药品监督管理局的这一批准突显了ASSERT三期临床研究结果的稳健性。”。“ASSERT研究表明，奥维昔巴特减少了与ALGS相关的瘙痒，ALGS在这一患者群体中非常常见，也是肝移植的主要适应症之一。”

　　Roberta Smith，总裁，Alagille综合征联盟表示：“作为受Alagille综合症影响的家庭的倡导者，很高兴知道医生现在有了另一种药物治疗选择来治疗影响如此多Alagille患者的衰弱性瘙痒。我个人知道这种罕见疾病对儿童的可怕影响；这一批准将有助于减轻更多患者的瘙痒负担。”

　　Ipsen还向欧洲药品管理局（EMA）提交了奥维昔巴特，寻求ALGS的授权，预计2023年第二季度将有人用药品委员会的意见，2023年下半年将有EMA的最终监管决定。奥维昔巴特在美国和欧洲获得了PFIC治疗的孤儿独家专利，以及治疗ALGS和胆道闭锁的孤儿药物指定。奥维昔巴特已经在美国被批准用于治疗三个月及以上患有各种类型PFIC的患者的瘙痒，在欧洲被批准用于六个月或以上患者的所有类型PFIC。在第三个适应症中，罕见的儿童胆汁淤积性肝病，胆道闭锁，奥维昔巴特正处于第三阶段BOLD试验的后期发展阶段。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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