干眼症(DED)是一种常见的眼部疾病，可对生活质量和日常活动造成重大负担。立他司特滴眼液(Xiidra)是一种新的细胞间黏附因子的抑制剂，可以通过阻断细胞间黏附分子-1和整合素蛋白淋巴细胞功能相关抗原-1之间的结合起效。一项III期研究，旨在评估立他司特滴眼液与安慰剂相比对DED患者的疗效和安全性。

　　为期12周的III期随机双盲多中心安慰剂对照研究。参与者：年龄≥18岁的成年人，Schirmer泪液试验(无麻醉)≥1且≤10 mm，角膜荧光素染色评分≥2.0(0-4分)，眼干燥评分(EDS)≥40(0-100视觉模拟评分[VAS])，在研究开始后30天内有人工泪液使用史。

　　在为期14天的安慰剂对照试验后，受试者以1:1的比例随机接受5.0%立他司特滴眼液(Xiidra)或安慰剂治疗，每天两次，共84天。

　　主要疗效终点是EDS中从基线到第84天的变化。关键次要疗效终点是EDS中从基线到第42天和第14天的变化。其他次要疗效终点包括其他VAS项目(烧灼感/刺痛、瘙痒、异物感、眼部不适、畏光、疼痛)、眼部不适评分(ODS)以及立他司特滴眼液(Xiidra)与安慰剂相比的安全性/耐受性。

　　在这项研究中，711名参与者被随机分组：安慰剂组，356名，立他司特滴眼液(Xiidra)，355(意向性治疗[ITT]人群)。在第84天，与接受安慰剂的受试者相比，接受立他司特(Xiidra)治疗的受试者在EDS方面的改善显著高于基线水平。EDS相对于基线的平均变化也显著有利于第42天的立他司特滴眼液(Xiidra)。在第84、42或14天，治疗组之间的ODS没有观察到统计学上的显著差异。与接受安慰剂的参与者相比，在第42天观察到立他司特(Xiidra)治疗的参与者在瘙痒、异物感和眼睛不适方面有更大的改善。大多数治疗中出现的不良事件的严重程度为轻度至中度；未报告严重的眼部不良事件。

　　根据EDS测量，与安慰剂相比，立他司特滴眼液(Xiidra)显著改善了DED患者的干眼症状。早在第14天就观察到EDS的改善。

　　2016年7月，美国食品药品管理局(FDA)正式批准了5%立他司特滴眼剂(商品名XiidraTM)的申请。该药的临床试验主要包括针对干眼症患者的1个为期12周的II期临床试验和3个为期12周的III期临床试验，研究结果充分证明了该药的有效性和安全性。在成人DED的临床试验中，5.0%立他司特(Xiidra)改善了DED的体征和症状。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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