2018年10月16日，美国FDA宣布批准辉瑞公司的新一代PARP抑制剂（商品名为Talzenna）上市，用于治疗胚系（遗传性）BRCA突变（gBRCAm），HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者。这是FDA批准的第4款PARP抑制剂。

　　在一项开放随机的EMBRACA的III期临床试验结果中，共纳入431例携带遗传性BRCA1/2突变的乳腺癌患者，与接受化疗的患者相比，接受他拉唑帕尼talazoparib治疗的患者的无进展生存期（PFS）显著延长（分别为5.6个月和8.6个月），疾病进展风险降低了46%，而且他拉唑帕尼talazoparib组的客观缓解率为62.6%，是化疗组（27.2%）的两倍以上。

　　中期分期显示，他拉唑帕尼组中位OS为22.3个月，标准治疗组为19.5个月，差异无统计学意义（P=0.11），他拉唑帕尼组死亡风险降低24%。接受他拉唑帕尼的患者的反应率为62.6％（95％CI,55.8-69.0），接受标准治疗的患者反应率为27.2％（95％CI,19.3-36.3）。与标准治疗组相比，他拉唑帕尼组中5.5％的患者完全应答。他拉唑帕尼组的中位反应时间为2.6个月，标准治疗组为1.7个月。24周时他拉唑帕尼组的临床获益率有显著改善(68.6%vs 36.1%)。接受他拉唑帕尼治疗的患者的中位反应持续时间为5.4个月，而接受标准治疗的患者为3.1个月。

　　基于该项临床试验，他拉唑帕尼talazoparib获得了FDA颁发的优先审评资格，并于2018年10月获得了FDA的批准用于治疗gBRCA突变的HER2-阴性转移性乳腺癌，成为继olaparib之后FDA批准的第二个用于gBRCA突变型乳腺癌的PARP抑制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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