罗莫单抗是一种人源化单克隆抗体(IgG2)，可以抑制骨硬化蛋白(骨硬化蛋白可以阻止骨形成)的活性，而发挥作用。加速骨形成的同时减少骨吸收，增加骨密度。总之，增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加，骨结构和强度得到改善。在招募的70名患者中，63（90%）完成了研究（年龄62.6±9.1岁；96%为女性）。入组时患者的泼尼松平均剂量为6.6±3.5mg/天。脊柱/髋部/股骨颈骨质疏松症和脆性骨折史分别见于34名（48.6%）和35名（50%）患者。

　　首次服用研究药物之前，33名（47%）患者口服双膦酸盐。两治疗组患者的基线人口统计学和骨质疏松症危险因素无显着差异，但罗莫单抗组患者的髋关节/股骨颈BMD和血清维生素D3水平低于DEN组患者。

　　第12个月，两治疗组均观察到患者的脊柱BMD较基线显着增加：罗莫单抗组（+7.3±4.5%；p<0.001）、DEN组（+2.3±3.1%；p<0.001）。校正基线BMD值、年龄、性别、骨质疏松症危险因素和12个月内泼尼松累积剂量后，两治疗组间的第12个月脊柱BMD变化有显着差异（p<0.001）。罗莫单抗组患者髋部BMD较基线的增加为+1.6%±3.3%（p=0.01），DEN组的为+1.6%±2.6%（p=0.003），未观察到髋部BMD的组间差异。两组股骨颈BMD较基线的增加不显着。DEN组患者中，血清CTX（-34.7±54.8%；p=0.002）和P1NP（-35.1±43.3%；p<0.001）较基线均显着下降。然而罗莫单抗组中，未观察到CTX显着下降（-18.1±76.9%；p=0.18），但P1NP增加（+1.7±70.3%；p=0.89）。

　　在12个月的治疗中，罗莫单抗组仅发生1例新发椎体骨折。最常见的不良事件（AE）是注射部位疼痛/发红，这在罗莫单抗组患者中更加常见。据报道，罗莫单抗组有2例患者出现注射后肌肉骨骼疼痛，DEN组有3例。DEN组患者中观察到轻度低钙血症和高钙血症各1例。未见严重的不良事件报告。

　　Romosozumab(罗莫单抗)的开发项目共有19项临床研究，收纳14000例患者进行实验观察，通过其中关键性的III期研究包括：FRAME是一项安慰剂对照研究，入组了7180例存在骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者;ARCH是一项活性药物对照研究，入组了4093例既往发生过骨折的绝经后女性骨质疏松症患者;STRUCTURE是一项活性药物对照研究，入组了436例绝经后女性骨质疏松症患者。研究数据显示，Romosozumab(罗莫单抗)对绝经后的女性骨质疏松患者降低骨折风险和增加骨密度方面有着不错的效果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗莫单抗(ROMOSOZUMAB)为糖皮质激素性骨质疏松症患者提供新的治疗选择

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