一项开放标签的多中心临床试验,包括一个队列,其中80例患者在至少一个先前方案后复发或难治性DLBCL。患者被随机(1:1)接受泊洛妥珠单抗联合苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(P+BR)或BR治疗6个21天周期。在第1个周期的第2天和随后周期的第1天,静脉输注1.8 mg/kg的泊洛妥珠单抗。苯达莫司汀(90 mg/m2静脉内)在第1周期的第2天和第3天以及随后周期的第1天和第2天给药。一种利妥昔单抗产品(375 mg/m2静脉内)在每个周期的第1天给药。
疗效基于完全缓解(CR)率和缓解持续时间,由独立审查委员会确定。治疗结束时,泊洛妥珠单抗P+BR组的CR率为40%(95%CI:25-57%),而单用BR组的CR率为18%(95%CI:7-33%)。P+BR的最佳总体缓解率(完全缓解和部分缓解)为63%,而BR为25%。在对P+BR取得部分或完全缓解的25名患者中,16名(64%)患者的缓解持续时间至少为6个月,12名(48%)患者的缓解持续时间至少为12个月。
P+BR最常见的不良反应(发生率至少为20%)包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、周围神经病变、疲劳、腹泻、发热、食欲下降和肺炎。64%的患者出现了严重的不良反应,大多数来自感染。血细胞减少是停止治疗的最常见原因(占所有患者的18%)。
处方信息包括周围神经病变、输液相关反应、骨髓抑制、严重和机会性感染、进行性多灶性脑白质病、肿瘤溶解综合征、肝毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
泊洛妥珠单抗的推荐剂量为1.8 mg/kg,与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用,每21天静脉输注90分钟,共6个周期。如果前一次输注可以耐受,随后的输注可以持续30分钟。预先使用抗组胺药和退烧药,并预防吉罗韦奇肺孢子虫肺炎和疱疹病毒。
常见的泊洛妥珠单抗副作用可能包括:发烧、咳嗽、疲劳或其他感染迹象;神经问题;或者腹泻,食欲不振。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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