滤泡性淋巴瘤引起的复发性或难治性DLBCL、NOS或LBCL。格菲妥单抗的疗效在研究NP30179(NCT03075696)中进行了评估，这是一项开放标签、多中心、多队列、单臂临床试验，纳入了经过两线或以上全身治疗后复发或难治性LBCL的患者。该试验要求ECOG体力状态为0或1、绝对中性粒细胞计数≥1,500/μL、血小板计数≥75,000/μL（与输血无关）、血清肌酐≤1.5×ULN或CLcr≥50mL/min，以及肝转氨酶≤3×ULN。该试验排除了患有活动性或既往中枢神经系统淋巴瘤或中枢神经系统疾病、急性感染、近期需要静脉注射抗生素的感染或既往接受过同种异体造血干细胞移植的患者。

　　在第1周期第1天用obinutuzumab预处理后，患者通过静脉输注接受格菲妥单抗，从第1周期第8天的2.5mg递增剂量开始，随后在第1周期第15天递增10mg剂量，然后是30mg在第2个周期的第1天以及每个后续周期的第1天。周期长度为21天。除非患者出现疾病进展或不可接受的毒性，否则格格菲妥单抗最多给药12个周期。

　　有效人群包括132名患有新发DLBCL、NOS（80%）或滤泡性淋巴瘤引起的LBCL（20%）的患者，他们接受了至少一剂格菲妥单抗。中位年龄为67岁（范围：21至90岁），64%为男性，77%为白人，4.5%为亚洲人，0.8%为黑人或非裔美国人，5%为西班牙裔或拉丁裔。既往接受过全身治疗的中位数为3次（范围：2至7次）。大多数患者（83%）在最后一次治疗时患有难治性疾病，55%患有原发性难治性疾病，30%接受了CAR-T细胞治疗，19%接受了自体HSCT。

　　疗效基于独立审查委员会(IRC)使用2014年卢加诺标准确定的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

　　功效结果总结于表11中。首次缓解的中位时间为42天（范围：31至178天）。在缓解者中，DOR的估计中位随访时间为11.6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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