阿法替尼首次被FDA获批的适应症是用于EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。有人说，这与一代TKI易瑞沙、特罗凯是重复的。但其独特的靶点机制提示似乎作用更强，围观数据看一下。
阿法替尼最初于2013年被FDA批准用于治疗外显子19缺失或外显子21 L858R置换的转移性NSCLC。2016年，它的适用范围被扩大，治疗铂类化疗后疾病进展的肺部鳞状细胞癌患者。美国FDA扩大afatinib（Gilotrif，阿法替尼）的一线适应症范围，用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变（L861Q、G719X和/或S768I）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
基于经典研究LUX-LUNG7试验，阿法替尼与一代TKI易瑞沙进行头对头比较。
LUX-LUNG 7纳入319名未接受过治疗的EGFR基因突变阳性晚期NSCLC患者，按照1:1的比例随机分配实验组（阿法替尼，40m每天）与对照组（吉非替尼，250mg每天）。主要研究终点为PFS，TTP和OS；次要研究终点为ORR等。
与吉非替尼相比，阿法替尼的相对死亡或进展风险降低了27%，阿法替尼与吉非替尼两组患者2年存活和无进展的可能性是前者的两倍(分别为18%和8%)，PFS为11.0vs10.9显示出了非劣效性。阿法替尼相对传统的一代TKI，各指标有所延长，但没有达到统计学差异。因此在EGFR常见突变的患者的一线选择上，阿法替尼与其他一代TKI一样都被列为被选择药物之一。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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