白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由产色素细胞——黑素细胞（melanocyte）丢失引起的一种皮肤病，常影响美容美观。白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人口，该病可发生在任何年龄，虽然许多白癜风患者会在20岁之前经历初步症状。目前还没有美国FDA或欧盟EMA批准治疗白癜风的药物疗法。
临床数据显示改善≥75%。TRuE-V项目包括2项3期研究TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），在青少年和成人（≥12岁）白癜风患者中开展，每项研究入组了大约300例诊断为非节段型白癜风（non-segmental vitiligo，NSV）且有色素脱失区域的患者，目的是评估鲁索替尼乳膏/卢可替尼乳膏作为单药疗法的疗效和安全性。研究中，患者被随机分为2组，接受鲁索替尼乳膏/卢可替尼乳膏每日2次（BID）或赋形剂对照乳膏剂BID，进行为期24周的双盲期治疗。成功完成基线检查和第24周评估的患者，包括在双盲期接受赋形剂对照乳膏剂的患者，进入扩展期，给予鲁索替尼乳膏/卢可替尼乳膏BID治疗28周。结果显示，TRuE-V1和TRuE-V2均达到了主要终点（2项研究均p<0.0001）：数据显示，在治疗第24周，与赋形剂对照乳膏剂BID治疗组相比，鲁索替尼乳膏/卢可替尼乳膏BID治疗组有显著更高比例的患者实现面部白癜风区域评分指数（F-VASI）较基线改善≥75%（F-VASI75）。
关于Opzelura。Opzelura(ruxolitinib，芦可替尼)乳膏剂）是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2（JAK1/JAK2）抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂，该药专为局部应用而设计，用于成人和青少年（年龄＞12岁）患者，治疗面部受累的非节段型白癜风（vitiligo）。目前鲁索替尼乳膏/卢可替尼乳膏正处于3期临床开发：（1）用于治疗轻度至中度特应性皮炎（TRuE-AD项目）；（2）用于治疗青少年和成人白癜风（TRuE-V项目）。
日前欧洲药品管理局（EMA）已受理该药MAA的正式审查程序，如果获得批准，鲁索替尼乳膏/卢可替尼乳膏将成为第一个也是唯一一个用于治疗白癜风进行皮损复色（repigmentation）的药物。该药目前已在今年9月获得美国FDA批准用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎（AD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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