鲁比卡丁是30年来首个用于SCLC的新的化疗药，鲁比卡丁是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

　　2020年6月15日，根据B-005（NCT02454972）研究结果，FDA批准小细胞肺癌新药鲁比卡丁新药上市，用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者。

　　继在美国获得附条件批准用于治疗转移性小细胞肺癌后，鲁比卡丁还在9个国家获批上市，并已获得ESMO小细胞肺癌指南（2021版）、NCCN小细胞肺癌指南（2022版）和2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌指南推荐。

　　近日，国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤进口药品注射用鲁比卡丁的上市申请，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。

　　一项研究事后分析，探讨了鲁比卡丁在≥65岁复发SCLC患者中的有效性和安全性，包括在II期篮子（26名接受鲁比卡丁/卢比克替定治疗的患者）和ATLANTIS（121名接受鲁比卡丁/卢比克替定/DOX治疗的患者和118名接受对照组治疗的患者）试验中的患者。

　　中位年龄相似（鲁比卡丁/卢比克替定篮子中为72.5 vs ATLANTIS鲁比卡丁/卢比克替定/DOX中为69 vs ATLANTIS对照组中为69），大多数为男性（65.4%vs 57.9%vs 60.2%），ECOG PS 1（65.4%vs 68.6%vs 68.6%）和CNS受累（7.7%vs 10.7%vs 15.3%）。CTFI中位数（天）也相似（105.5 vs 123 vs 120）。周期的中位数是4 vs 6 vs 4。分别有92.3%、92.6%和94.1%的患者报告了与治疗相关的不良事件(AE)（50.0%、59.5%和81.4%的患者为≥3级）。

　　在老年患者中，鲁比卡丁单药或联合化疗在疗效(更高的ORR、更长的DoR，PFS和OS)和安全性(更少的相关血液学不良事件)方面似乎优于标准治疗，这夯实了它作为65岁复发SCLC患者的治疗选择的依据基础。在第25届全国临床肿瘤学大会（2022年CSCO）的学术年会上发布了鲁比卡丁二线治疗中国小细胞肺癌患者研究结果。

　　这项研究是在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究，其中扩展阶段将已明确的推荐剂量用于一线铂类化疗失败后的复发性小细胞肺癌患者，以评估鲁比卡丁在此类人群中的有效性和安全性等指标。

　　研究结果显示，推荐剂量为3.2mg/m^2的鲁比卡丁在中国小细胞肺癌患者群体的二线治疗中展现出较好的抗肿瘤疗效。由独立评估委员会评估确认的总体客观缓解率（ORR）达到45.5%；疾病控制率（DCR）为90.9%，中位缓解持续时间（DOR）为4.2个月，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月。此外，鲁比卡丁的安全性是可控的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁比卡丁(ZEPZELCA)相关药理信息说明

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