2023年4月3日,K药+恩诺单抗获得FDA加速批准用于不耐受铂类化疗的尿路上皮癌患者的一线治疗,成为首个获批的PD-1+ADC疗法。此前,2019年12月19日,美FDA批准恩诺单抗用于治疗既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
一项全球性、开放标签、随机对照的III期试验,用于评估恩诺单抗联合帕博利珠单抗在既往未治疗的局部晚期转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。
试验的主要终点是经盲法独立中央审查(BICR)根据RECIST v1.1标准评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS);次要终点包括:总体的客观缓解率(ORR)和安全性。
在该试验中,共入组了886例。入组患者按照1:1的比例进行随机分组,分别接受恩诺单抗联合帕博利珠单抗(n=442)或化疗(n=444)治疗。
在数据截止时,中位随访时间为17.2个月。与化疗相比,恩诺单抗联合帕博利珠单抗组的无进展生存期(PFS)显著延长,进展或死亡风险降低55%。具体数据如下:中位PFS为12.5个月VS 6.3个月(HR=0.45,95%,置信区间:0.38-0.54,P<0.00001)。
与化疗相比,恩诺单抗联合帕博利珠单抗组的总生存期(OS)也显著延长,降低了53%的死亡风险。具体数据如下:中位OS为31.5个月VS 16.1个月(HR=0.47,95%,置信区间:0.38-0.58,P<0.00001)。
此外,恩诺单抗联合帕博利珠单抗组VS化疗组的客观缓解率(ORR)为67.7%VS 4.4%(P<0.00001)。
恩诺单抗联合帕博利珠单抗组和化疗组分别有55.9%和69.5%出现≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)。恩诺单抗联合帕博利珠单抗组最常见的TRAE是斑丘疹(7.7%)、高血糖症(5.0%)和中性粒细胞减少症(4.8%);化疗组最常见的TRAE是贫血(31.4%)、中性粒细胞减少症(30.0%)和血小板减少症(19.4%)。
2022年12月21日,恩诺单抗联合帕博利珠单抗一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)获美国FDA优先审评。
恩诺单抗是一种首创的抗体药物偶联物(ADC),靶向在尿路上皮癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE(单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂)偶联而成。
2023年6月14日,Seagen公布K药+恩诺单抗一线治疗尿路上皮癌患者的最新临床试验数据,ORR达到73.3%,中位PFS为12.7个月,中位OS为26.1个月,优于铂类化疗历史数据。目前Seagen正在铂类化疗适用的尿路上皮癌患者中开展K药+恩诺单抗与铂类化疗的头对头注册临床研究,联用疗法有望成为尿路上皮癌一线治疗新标准。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍
更多药品详情请访问 恩诺单抗 https://www.kangbixing.com/drug/Padcev/