Antengene股份有限公司宣布已向韩国食品药品安全部(MFDS)提交了带有孤儿药标识(ODD)的新药申请(NDA)，用于希维奥(selinexor，XPOVIO)在具有低剂量地塞米松用于治疗成年患者的复发性/难治性多发性骨髓瘤(rrMM组合)和塞利尼索希维奥(selinexor，XPOVIO)作为治疗成年复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者的单一疗法。希维奥(selinexor，XPOVIO)被授予孤儿药在韩国于2020年10月，Karyopharm获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗患者的至少一个前治疗后多发性骨髓瘤2020年12月18日。

　　该NDA提交包括从枢轴STORM和SADAL研究，其中两个展示与希维奥(selinexor，XPOVIO)一个可管理的安全性概况显著和有意义的功效正数据)。风暴研究是一个阶段2B，开放标签，单组研究评估希维奥(selinexor，XPOVIO)加小剂量地塞米松与rrMM患者谁收到至少有四个先前治疗，其疾病是难治的至少两种蛋白酶体抑制剂，两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体。该SADAL研究是一个阶段2B，开放标签研究，评估希维奥(selinexor，XPOVIO)除非另有说明，否则rrDLBCL的患者(包括因滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL)已经接受了至少两种先前的治疗。

　　塞利尼索是一种口服的，缓慢可逆的，选择性核输出蛋白抑制剂，特异性阻断核输出蛋白1（XPO1）。

　　XPO1在包括MM在内的多种恶性肿瘤均有过表达。XPO1的表达通常与晚期疾病、耐药和预后不良有关。塞利尼索抑制XPO1阻断其介导的生物学效应，促进恶性肿瘤细胞的凋亡。与此同时，正常细胞在XPO1被抑制后经历可逆性的细胞周期停滞，当药物被代谢后恢复正常功能。

　　2019年7月3日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准塞利尼索与地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成人患者，这些患者以前至少接受过四种治疗，且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单抗无效。

　　2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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