格菲妥单抗单药治疗Richter转化患者可诱导持久的完全缓解，且安全可控。Richter转化是一类少见的淋巴造血系统疾病，定义为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）转化为侵袭性淋巴瘤的特殊形式。Richter转化最常见的是转化为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），约占所有转化的90％；另有少部分患者转化为霍奇金淋巴瘤（HL）、浆母细胞性淋巴瘤以及其他罕见的淋巴瘤形式［2］。Richter转化在CLL/SLL人群中的发生率为2％～10％［3,4］，预后较差，中位OS仅8～12个月[5,6]，并且缺少标准治疗方案，仍有大量医疗需求未得到满足。

　　所有Richter转化患者既往接受过≥1种治疗方案(包括≥1种抗CD20单抗)。患者在第一周期第一天（C1D1）接受奥妥珠单抗（1000或2000mg）预处理，并以固定剂量（0.6~25mg）静脉注射格菲妥单抗，或在第1周期接受阶梯剂量递增给药（SUD）（C1D8 2.5mg，C1D15 10mg，C2开始目标剂量16或30mg），21天一个周期，最多12周期。研究使用Lugano 2014标准评估疗效，采用ASTCT标准对细胞因子释放综合征（CRS）事件进行分级。

　　大多数患者肿瘤负荷重，所有患者对末次治疗方案难治

　　截至2023年1月16日，11例患者接受了固定剂量(0.6～25 mg,n=5)或SUD(2.5/10/16 mg,n=3;2.5/10/30 mg,n=3）的格菲妥单抗治疗，中位年龄71岁(范围:48～77岁)。91.0%的患者为Ann Arbor分期III~IV期，45.5%的患者IPI评分≥3，63.6%的患者伴大包块疾病（＞6cm），中位既往治疗线数为3(范围:1～4)，54.6%的患者既往治疗≥3线。大多数患者(90.9%)对既往含抗CD20单抗方案难治，所有患者(100%)对末次治疗难治，54.5%的患者对一线治疗无效。

　　格菲妥单抗单药治疗可诱导高CR率，且治疗结束后疗效得以持久维持

　　接受格菲妥单抗治疗的中位时间为5.5个月，研究者评估的总缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率分别为63.6%和45.5%。中位达到CR的时间为2.5个月(95%CI:1.4-不可估计[NE])。中位随访40.8（范围：0～54）个月，大多数（4/5;80%）在数据截止时仍保持CR状态，持续缓解时间超过2年。

　　格菲妥单抗显示出可控的安全性，未报告导致停药的AE

　　CRS是最常见的AE，发生率为72.7%，但以1级(27.3%)或2级(27.3%)为主，且主要发生在第1-2周期内。2例患者发生了免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）(3级，n=1)，未报告与格菲妥单抗相关的5级AE或导致停药的AE。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 格菲妥单抗 https://www.kangbixing.com/