基底细胞癌（BCC）：西米普利单抗对138名晚期基底细胞癌(BCC)[不可切除的局部晚期(laBCC)或转移性（淋巴结或远处）(mBCC)]患者的疗效，这些患者在刺猬通路抑制剂(HHI)治疗后出现进展，但没有客观的结果研究1620(NCT03132636)是一项开放标签、多中心、非随机研究，对HHI治疗9个月后的反应或对既往HHI治疗不耐受的患者进行了评估。该研究排除了5年内需要接受免疫抑制剂全身治疗的自身免疫性疾病患者；实体器官移植史；既往接受过抗PD-1/PD-L1疗法或其他免疫检查点抑制剂疗法；感染艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎；或ECOG表现评分(PS)≥2。

　　患者每3周接受350 mg西米普利单抗治疗，持续长达93周，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或完成计划治疗。治疗前45周每9周进行一次肿瘤评估，此后每12周进行一次。主要疗效结果指标是经独立中央审查（ICR）评估确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。对于没有外部可见目标病变的转移性基底细胞癌患者，ORR由实体瘤疗效评估标准(RECIST 1.1)确定。对于具有外部可见目标病变（laBCC和mBCC）的患者，ORR由综合终点确定，该终点综合了放射学数据的ICR评估(RECIST 1.1)和数字医学摄影（WHO标准）。

　　研究1620的疗效分析共纳入了138名晚期BCC患者。其中，39%患有mBCC，61%患有laBCC。laBCC患者的中位年龄为70岁（42至89岁）；67%为男性；68%是白人，32%是未报告/未知的种族；61%的ECOG PS为0，39%的ECOG PS为1；83%之前接受过至少1次癌症相关手术；50%的人之前接受过放射治疗。mBCC患者的中位年龄为63.5岁（38至90岁）；70%为男性；87%是白人，13%是未报告/未知的种族；67%的ECOG PS为0，33%的ECOG PS为1；85%之前接受过至少1次癌症相关手术；59%之前接受过放射治疗。在转移性基底细胞癌患者中，35%仅存在远处转移，9%仅存在淋巴结转移，54%同时存在远处转移和淋巴结转移。

　　功效结果列于表11中。对于有缓解的患者，mBCC组的中位缓解时间为4个月（范围2至10.5个月），laBCC组的中位缓解时间为4.3个月（范围2.1至21.4个月）。西米普利单抗（cemiplimab-rwlc）注射液是一种透明至微乳白色、无色至淡黄色溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。它装在一个纸箱中，内含1个单剂量小瓶：

　　350mg/7 mL（50mg/mL）（NDC 61755-008-01）

　　使用原包装盒存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。避光。请勿冷冻或摇晃。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 西米普利单抗 https://www.kangbixing.com/