一项多中心、非随机研究(NCT02609776)，涵盖具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。该试验评估了81名晚期NSCLC患者，这些患者的疾病由EGFR外显子20插入突变驱动，在铂类化疗后病情进展。患者每周接受一次埃万妥单抗治疗，持续4周，然后每两周一次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。埃万妥单抗是一种直接针对EGFR受体和MET受体的双特异性抗体，适用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，经FDA批准测试，其疾病在铂类药物上或之后已发展化学疗法。

　　主要疗效结果，包括总体缓解率(ORR)和缓解持续时间，由盲法独立中央审查(BICR)根据RECIST 1.1进行测量。达到的ORR为40%（95%CI：29%、51%），中位缓解时间为11.1个月（95%CI：6.9，不可评估）。

　　涉及既往接受过EGFR突变（包括敏感突变、20ins和其他罕见突变）的晚期NSCLC患者的临床试验证明了阿米万他单抗的有效性。值得注意的是，它对各种EGFR敏感突变、罕见突变亚型、极难治性EGFR 20ins突变、奥希替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增均显示出功效。

　　FDA批准强生公司的埃万妥单抗(Rybrevant)，这是一种针对EGFR/Met的双抗体，用于治疗成人转移性或无法手术切除的非小细胞肺癌(NSCLC)。具体来说，它针对的是在含铂双重化疗期间或之后出现进展的EGFR外显子20插入突变患者。

　　埃万妥单抗(RYBREVANT)是全球首款获批上市的EGFR/cMET双抗，2021年5月基于Ib期临床数据获FDA批准用于经含铂化疗后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC。

　　强生于今年7月、9月6日、9月28日，陆续宣布埃万妥单抗在III期PAPILLON、MARIPOSA-2以及MARIPOSA临床试验中达到主要终点。并于近日开展的2023 ESMO大会上公布了这3项试验数据。

　　PAPILLON是一项埃万妥单抗(RYBREVANT)联用化疗用于初治EGFR外显子20插入突变晚期或转移性NSCLC的III期临床试验。

　　结果显示，埃万妥单抗(RYBREVANT)+化疗组中位PFS为11.4个月，显著高于化疗组的6.7个月（HR=0.40；95%CI，0.30~0.53；P<0.001），此外，联合疗法的缓解率达到73%，也高于单独化疗组的47%（P<0.001）。

　　MARIPOSA-2是一项埃万妥单抗Rybrevant联合lazertinib及化疗治疗奥希替尼耐药后的NSCLC患者的III期试验，研究达到双重主要终点，这是首个对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义PFS改善的III期研究。

　　结果显示：中位随访8.7个月，相较于化疗组，埃万妥单抗(RYBREVANT)+化疗组和埃万妥单抗(RYBREVANT)+Lazertinib+化疗组可分别显著降低52%和56%的疾病进展或死亡风险，中位PFS分别为6.3个月以及8.3个月（vs化疗组4.2个月），1年PFS率分别为22%、37%（vs化疗组13%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：埃万妥单抗(RYBREVANT)用于非小细胞肺癌的临床疗效和副作用的说明

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