艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了乌帕替尼（upadacitinib）的新适应症申请，该药是一种选择性、可逆性JAK抑制剂，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。今年早些时候，该公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交了乌帕替尼的一份申请，用于治疗对常规疗法反应不佳的活动性AS成人患者。

　　强直性脊柱炎（AS）是一种慢性、进行性、炎症性的肌肉骨骼疾病，影响全球500多万人。该病的各种症状会给患者带来重大的生理、心理和经济负担。

　　乌帕替尼治疗活动性AS成人患者的新适应症申请，基于2/3期SELECT-AXIS1研究（NCT03178487）的数据支持。

　　结果显示，与安慰剂相比，乌帕替尼显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征，治疗第14周达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍（52%vs 26%，p＜0.001）。强直性脊柱炎（AS）是一种使人衰弱的疾病，能引起剧烈疼痛、行动受限和持久的结构损伤。在有限的治疗选择下，创新对于帮助更多活动性AS患者达到他们的治疗目标至关重要。

　　乌帕替尼有潜力通过帮助提供疾病控制、缓解疼痛和改善功能来改善护理。我们期待着与监管部门合作，并希望为患者带来这一重要的治疗选择。一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、II/III期研究，在从未接受过生物类疾病修饰抗风湿药物治疗（bDMARD-naive）并且对至少2种非甾体抗炎药（NASID）应答不足或对NSAID不耐受/有禁忌症的活动性AS成人患者中开展，旨在评估乌帕替尼相对于安慰剂的安全性和有效性。

　　该研究包括2个阶段：

　　第一阶段为期14周，主要终点是治疗14周后达到ASAS40缓解（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例，次要终点包括：治疗第14周达到Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）50和ASAS部分缓解（PR）的患者比例，治疗第14周强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS）、MRI加拿大脊柱关节炎研究协会（SPARCC）评分（脊柱）、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）相对基线的变化。

　　研究的第二阶段是一个开放标签扩展期，在已完成第一阶段的患者中评估乌帕替尼的长期安全性、耐受性和疗效。

　　根据多重调整，在治疗第14周，乌帕替尼治疗与安慰剂组相比在以下指标方面具有统计学上的显著差异：ASDAS、SPARCCMRI脊柱、BASDAI50、ASASPR、BASFI。基于名义p值，除了WPAI之外，其他终点具有显著性。

　　该研究中，乌帕替尼治疗AS的安全性与先前报道的其他治疗研究一致，包括类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎，没有发现新的显著安全风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：乌帕替尼(UPADACITINIB/RINVOQ)治疗特应性皮炎的效果和副作用有哪些？

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