PADCEV（EV）对比化疗在既往治疗过的晚期尿路上皮癌患者中进行的III期试验的24个月结果。恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)是一种针对Nectin-4（在UC中高表达）的抗体药物偶联物，在开放标签、先前接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者中进行了评估，验证性III期试验EV-301。在III期EV-301试验的预先指定的中期分析中，与研究者预先选择的多西他赛、紫杉醇或长春氟宁化疗相比，恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)证明了OS和无进展生存期(PFS)的获益。中期分析因满足疗效停止标准而被视为主要分析，随后对研究方案进行了修改，以允许交叉并允许化疗组中的患者接受恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)。

　　在全球开放标签EV-301(NCT03474107)试验中，既往接受过含铂化疗且在PD-1/L1抑制剂治疗期间或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性UC患者被随机分配至恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)或研究者选择的标准化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）。简而言之，EV-301中的患者需要在基线时患有经组织学或细胞学证实的UC，并有放射学记录的局部晚期或转移性疾病，在使用PD-1/L1抑制剂治疗局部晚期/转移性药物期间或治疗后，放射学进展或复发UC，并在局部晚期或转移性、新辅助或辅助环境中接受含铂化疗，且东部肿瘤合作组表现状态(ECOG PS)为0或1。排除标准包括先前存在的2级或以上感觉或运动神经病变、活动性中枢神经系统转移以及与先前治疗相关的临床显着毒性。将患者以1:1的比例随机（按肝转移、ECOG PS和世界地区分层）接受恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)或研究者选择的标准化疗，并接受治疗直至放射学疾病进展、满足其他中止标准或研究完成。以先发生者为准。随机分配至恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)的患者在每个28天周期的第1、8和15天接受1.25 mg/kg（最大体重，100 kg）的剂量，随机分配至化疗的患者接受多西他赛75 mg/m 2、紫杉醇175 mg/m 2，或长春氟宁320 mg/m 2（上限为35%的患者），每个21天周期的第1天；随机化前选择化疗。

　　主要终点和结果指标是OS。选择的次要终点是PFS和临床缓解（总体缓解率、缓解持续时间和疾病控制率），由研究者根据RECIST 1.1版进行评估。PFS被认为是从随机化日期到放射学疾病进展日期或直到任何原因死亡的时间。总体缓解定义为完全或部分缓解患者的比例，缓解持续时间定义为从首次完全或部分缓解日期到完全或部分缓解患者放射学进展或死亡日期的时间，以及疾病控制率定义为完全或部分缓解或疾病稳定的患者比例。安全性也作为次要终点进行评估。治疗相关不良事件（TRAE）发生率的评估是预先计划的最终分析。

　　结果

　　总体而言，608名局部晚期或转移性UC患者被随机分配接受恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)(n=301)或化疗(n=307；）。截至2021年7月30日（本次长期分析的截止日期），已发生444例死亡（恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)，n=207；化疗，n=237）。共有285名（94.7%）接受恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)的患者和301名（98.0%）接受化疗的患者停止治疗；最常见的原因是疾病进展。EV-301患者的基线人口统计数据和临床特征可在主要出版物中找到。总共18名(6%)接受化疗的患者交叉治疗组并随后接受了恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

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