安斯泰来（Astellas）和Seagen公司宣布，其first-in-class的ADC维汀-恩弗妥单抗（enfortumabvedotin）的上市申请获得CDE受理，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。维汀-恩弗妥单抗（enfortumabvedotin）是一种“first-in-class”的抗体偶联药物（ADC），由Seagen公司和安斯泰来联合开发，其靶点为Nectin-4。Nectin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。

　　非临床数据表明，恩诺单抗/维汀-恩弗妥单抗的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）维汀-恩弗妥单抗（enfortumabvedotin）在中国提交BLA是基于EV-203研究数据，结果显示，EV-203试验达到了主要终点，与历史对照相比，接受恩诺单抗/维汀-恩弗妥单抗单药治疗的患者客观缓解率（ORR）达到统计学意义。

　　该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致。

　　该批准是基于EV-302/KN-A39(NCT04223856)这一项开放标签的随机试验。此研究共有886名la/mUC患者，既往未接受过晚期疾病的全身治疗。患者按1∶1的比例随机接受恩诺单抗/维汀-恩弗妥单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)联合帕博利珠单抗治疗和接受铂类化疗(吉西他滨联合顺铂或卡铂)。主要疗效指标是通过盲法独立中心评价的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

　　疗效：

　　与铂类化疗相比，恩诺单抗/维汀-恩弗妥单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)联合帕博利珠单抗治疗的OS和PFS均有统计学显著改善。在接受恩诺单抗/维汀-恩弗妥单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)联合帕博利珠单抗治疗的患者中，中位OS为31.5个月(95%CI:25.4，无法估计)，在接受铂类化疗的患者中，中位OS为16.1个月(95%CI:13.9,18.3)(风险比0.47[95%CI:0.38,0.58];P<0.0001)。联合治疗组和接受铂类化疗的中位PFS分别为12.5个月(95%CI:10.4,16.6)和6.3个月(95%CI:6.2,6.5)(HR 0.45[95%CI:0.38,0.54];P<0.0001)。

　　安全性：

　　恩诺单抗/维汀-恩弗妥单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)联合帕博利珠单抗治疗的患者最常见(≥20%)的不良反应(包括实验室异常)为天冬氨酸转氨酶升高、肌酐升高、皮疹、葡萄糖升高、周围神经病变、脂肪酶升高、淋巴细胞降低、丙氨酸转氨酶升高、血红蛋白降低、疲劳、钠降低、磷降低、白蛋白降低、瘙痒、腹泻、脱发、体重下降、食欲下降、尿酸增加，中性粒细胞减少，钾减少，干眼，恶心，便秘，钾增加，嗅觉障碍，尿路感染，血小板减少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

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