强生公司通过一份新闻稿宣布,他们已向FDA提交了一份补充生物制品许可申请和一份新药申请,以推动埃万妥单抗和lazertinib的联合应用获批。这一决定得到了MARIPOSA试验的支持,该试验的研究结果最近在2023年欧洲医学肿瘤学协会大会上进行了发布。相较于Tagrisso,埃万妥单抗和lazertinib联合应用在EGFR exon 19缺失或L858R替代患者中显著降低了疾病进展或死亡的风险，降幅达到30%。MARIPOSA试验的数据显示,在中位22个月的随访期内,接受埃万妥单抗和lazertinib联合治疗的患者的中位无进展生存时间(治疗期间和治疗后患者没有疾病进展的时间)为23.7个月,而接受Tagrisso治疗的患者为16.6个月。此外,接受埃万妥单抗和lazertinib治疗的MARIPOSA试验患者还获得了相对于接受Tagrisso治疗者的总生存时间的益处。

　　临床意义与未来展望

　　埃万妥单抗和lazertinib的联合应用在EGFR突变NSCLC治疗领域可能有改变性的潜力,我们期待着与FDA合作,审查这些申请,强生公司创新医学副总裁Kiran Patel在新闻稿中表示。

　　当前EGFR突变NSCLC患者在接受现有治疗时常常经历治疗抵抗和疾病进展，因此新疗法的出现填补了这一领域的医疗需求。在生物制品许可申请提交给FDA时,制药公司请求许可将特定生物制品(在这种情况下是埃万妥单抗)引入市场,根据FDA的网站。新药申请则是制药公司正式向FDA提出,请求该药物在美国获得批准的方法。根据FDA网站的说明,FDA会根据该申请做出一系列决定,包括药物标签是否合适以及应包含什么内容,药物是否对其拟议用途有效且安全,以及药物的制造过程是否能够保持其质量。

　　结论

　　埃万妥单抗和lazertinib的联合应用在EGFR突变NSCLC患者的一线治疗中取得的积极结果为肺癌患者带来了新的曙光。这一联合疗法的提出不仅在临床效果上显示出显著优势，而且为EGFR突变NSCLC的治疗领域带来了创新的可能性。随着这两项申请进入FDA审批流程,我们期待着未来更多的临床实验和研究,以深入了解埃万妥单抗和lazertinib的疗效和潜在的长期影响,为肺癌患者提供更加有效的治疗策略。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：埃万妥单抗(AMIVANTAMAB/RYBREVANT)是一种双特异性抗体它针对的靶点有两种EGFR和MET

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