恩诺单抗（维汀-恩弗妥单抗）是一种首创的抗体药物偶联物(ADC)，针对Nectin-4，一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。非临床数据表明，恩诺单抗的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4的细胞结合，随后抗肿瘤剂单甲基金抑制素E(MMAE)内化并释放到细胞中，导致细胞不繁殖(细胞周期停滞)和程序性细胞凋亡。Padcev是首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。该药通过FDA的优先审查程序获得批准，比原计划提前了3个月。此前，FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。

　　恩诺单抗是一种针对PD-L1的免疫疗法药物，通过阻断PD-L1与PD-1的相互作用，激活患者自身的免疫系统，以攻击癌症细胞。这一过程被称为“免疫逃逸”，是许多癌症得以在体内生长和扩散的关键机制。通过抑制PD-L1，恩诺单抗有望打破这一机制，从而控制癌症的生长和扩散。

　　转移性尿路上皮癌（mUC）是一种侵袭性和破坏性疾病，治疗方案有限，Padcev的批准对于那些在最初治疗失败后选择有限的患者来说是一个重大进步。Padcev临床试验纳入了一系列癌症难以治疗的患者，包括那些已经扩散到肝脏的患者，恩诺单抗在这些患者中都表现出了显著的疗效。维汀-恩弗妥单抗/PADCEV(enfortumabvedotin)作为单一疗法，用于治疗先前接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗Chemicalbook的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。EC的批准得到了全球3期EV-301试验数据的支持，该试验证明与化疗相比具有总体生存(OS)益处。

　　Padcev是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。

　　基于关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的结果。该队列共入组了125例既往接受过含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC患者，评估了Padcev的疗效和安全性。

　　结果显示，恩诺单抗治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率为44%（55/125，95%CI:35.1-53.2），完全缓解率为12%（15/125），中位缓解持续时间为7.6个月（范围：0.95-11.3+）。

　　在所分析的患者亚组中缓解相似，包括预后最差的患者，如既往接受过三种或三种以上疗法的患者、肝转移患者、对PD-1/L1抑制剂无应答的患者。安全性方面，治疗相关不良事件发生在40%的患者中，包括疲劳、脱发、皮疹、食欲下降、味觉变化和周围神经病变。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

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