厄达替尼是一种有口服活性的FGFR家族抑制剂，可阻断FGFR-TKI诱导的肿瘤细胞凋亡过程，从而抑制肿瘤生长。目前已有研究证实，厄达替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者，FGFR（成纤维细胞生长因子受体）是一种受体酪氨酸激酶，其在多种肿瘤中可能通过基因改变而激活，促使肿瘤细胞的生长和存活。通过FDA批准的伴随诊断可以检测特定的FGFR基因改变。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，但对于转移性或不可切除的疾病，治疗选择有限。大约20%的mUC患者存在FGFR3基因改变，为Balversa的治疗目标提供了明确的生物标志。

　　尿路上皮癌作为泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，其发病范围广泛，涵盖了下尿路的膀胱和尿道，以及上尿路的肾盂和输尿管。在这些部位中，膀胱尤为易感，大约90%的尿路上皮肿瘤都起源于此处。然而，转移性尿路上皮癌的病情尤为严重，其死亡率极高，患者的中位总生存时间仅为14个月。对于那些病情已发展至局部晚期或已出现转移的患者而言，其5年生存率更是低至5%左右。

　　厄达替尼（Balversa,Erdafitinib）是一种口服FGFR1-4抑制剂，在其针对实体肿瘤患者的I期试验中即显示出临床活性。该研究共纳入59例患者，包括12%的尿路上皮癌患者。厄达替尼在BLC2001的II期研究（NCT02365597）中，共入组99例患者，所有患者均为局部晚期或转移性尿路上皮癌，具有一个FGFR3突变或FGFR2/3融合，共进行了为期28天的治疗，其中12%患者未接受过化疗，88%有化疗后疾病进展或复发史，43%的患者之前至少接受过两个疗程的治疗，79%有内脏转移。研究显示，患者客观缓解率（ORR）为40%（3%为完全缓解，37%为部分缓解）。在22例既往接受过免疫治疗的患者中，ORR为59%。中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为13.8个月。

　　THOR研究是一项随机、对照、开放标签的多中心3期研究，旨在评估Balversa作为mUC患者的二线治疗。研究结果显示，与之前接受PD-1或PD-(L)1抑制剂治疗的患者相比，使用Balversa治疗的患者死亡风险降低了36%。Balversa组患者的中位生存期超过4年，比接受二线化疗的患者延长了几个月。这一巨大的突破将为临床实践提供更多有效的治疗选择，尤其是对那些此前治疗选择有限的患者。

　　厄达替尼价格说明

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