美国食品药品管理局（FDA）批准BRAF抑制剂康奈非尼联合MEK抑制剂比美替尼用于治疗经FDA批准的测试检测为BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。在非小细胞肺癌中，BRAF基因突变率为1.5%~3.5%；BRAF V600约占所有BRAF突变的50%，其中最常见类型为V600E突变。研究表明，BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者对BRAF抑制剂和MEK抑制剂较为敏感，或能从BRAF抑制剂联合MEK抑制剂中获益。

　　康奈非尼是一种口服的小分子激酶抑制剂，主要针对BRAF V600E突变进行抑制。BRAF V600E突变在非小细胞肺癌中较为常见，它会导致细胞信号传导通路异常激活，进而促进肿瘤细胞的生长和扩散。康奈非尼通过抑制BRAF V600E突变，可以阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

　　康奈非尼和比美替尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。与单独使用这两种药物相比，康奈非尼和比美替尼联合用药在体外抗BRAF突变阳性细胞系的增殖活性更强。基于II期PHAROS试验（NCT03915951）的研究结果。该试验的疗效人群包括59例初治患者和39例既往治疗患者。入组患者的中位年龄为70岁，53%为女性；73%的患者ECOG评分为1；97%的患者为腺癌。全部患者患有转移性疾病，8%在基线时有脑转移。

　　根据RECIST v1.1标准，在初治患者（n=59）中，康奈非尼联合比美替尼方案的客观缓解率（ORR）为75%（95%，置信区间：62%~85%），其中完全缓解率（CR）为15%，部分缓解率（PR）为59%。此外，中位缓解持续时间（DOR）无法评估（NE）；75%的患者有至少6个月的DOR率，59%的患者有至少12个月的DOR。

　　在既往接受过治疗的患者（n=39）中，康奈非尼联合比美替尼方案的ORR为46%（95%，置信区间：30%~63%），其中CR率为10%，PR率为36%。此外，中位DOR为16.7个月，分别有67%和33%的患者经历了持续至少6个月或12个月的DOR。该试验结果表明，康奈非尼联合比美替尼的组合疗法在初治和既往接受过治疗的BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者中均显示出抗肿瘤活性。而此次的获批为这类非小细胞肺癌患者带来了一种新的治疗选择。

　　近年来，康奈非尼在非小细胞肺癌治疗中的临床试验取得了令人鼓舞的成果。多项研究表明，对于携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，康奈非尼单药治疗或与其他药物联合使用，可以显著延长患者的生存期，提高生活质量。此外，康奈非尼在治疗过程中表现出良好的耐受性，副作用相对较小，使得更多患者能够从中受益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：康奈非尼(ENCORAFENIB)相关说明介绍

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