美国食品和药物管理局(FDA)批准福巴替尼(futibatinib)片剂:该药是一种共价结合FGFR抑制剂,用于治疗先前接受过治疗的不可切除性、局部晚期或转移性、携带成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的肝内胆管(intrahepatic cholangiocarcinoma,iCCA)成人患者。
福巴替尼的作用机制是选择性地与FGFR1-4的ATP结合袋结合,从而抑制FGFR介导的信号转导途径,减少肿瘤细胞增殖,增加FGFR1-4基因畸变的肿瘤细胞死亡。这种抑制剂的一个潜在好处是,它们可以带来更好的效力和选择性。
基于非盲、单臂2b期TAS-120-101试验(NCT02052778)的数据,该研究在103名患有先前治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌且具有FGFR2基因重排,包括融合的成人中评估了福巴替尼。结果显示总体应答率(ORR)为42%(主要终点;[95%CI,32-52]);所有43名应答者都有部分应答。中位缓解持续时间(中位DOR,次要终点)为9.7个月(95%CI,7.6-17.1);72%(n=31)的应答者的应答持续至少6个月,而14%(n=6)的应答持续至少12个月。中位应答时间为2.5个月(范围0.7-7.4个月)。
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