莫博替尼的上市为EGFR 20外显子插入突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择。随着研究的深入和临床经验的积累，莫博替尼在NSCLC治疗中的应用前景将更加广阔。目前，莫博替尼对比培美曲塞联合铂类一线治疗EGFR 20外显子插入突变复发性或晚期NSCLC患者的三期临床试验（NCT04129502）已经开展，这将进一步验证莫博替尼的疗效和安全性。

　　2021年9月17日，美国食品药品管理局（FDA）加速批准了莫博替尼上市，用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的伴EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一批准基于一项国际、非随机、开放标签、多队列临床试验的结果，该试验纳入了114名先前接受过铂类化疗的EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者，结果显示其总体反应率（ORR）为28%，中位反应持续时间（DoR）为17.5个月。

　　莫博替尼的疗效

　　莫博替尼在治疗EGFR 20外显子插入突变的NSCLC患者中表现出色。在II期扩展研究中，接受160mg每日一次剂量的28名患者，中位治疗时间为7.9个月。数据显示，这些患者的中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，客观缓解率为43%，疾病控制率高达86%。特别值得一提的是，对于无脑转移的患者，疾病控制率达到了100%，显示出莫博替尼对无脑转移患者的显著疗效。

　　对于有脑转移的患者，莫博替尼也展现了一定的控制作用，其客观缓解率为25%，疾病控制率为67%。这一结果表明，莫博替尼在控制脑转移病灶方面具有一定的潜力。

　　莫博替尼的安全性

　　在安全性方面，莫博替尼的常见不良反应包括腹泻、皮疹、恶心、呕吐、食欲下降及口腔炎等，大多数不良反应为1~2级，且可控。然而，也有少数患者出现了3级及以上严重不良反应，如腹泻、低钾血症、口腔炎及恶心等。因不良反应导致停药的患者比例为10.7%。

　　此外，莫博替尼还可能引起QTc间期延长、尖端扭转型室速、间质性肺病（ILD）/肺炎、心脏毒性等严重不良事件，这些可能是致命的。因此，在使用莫博替尼时，需要密切监测患者的心脏功能、肺部状况及电解质水平，并及时处理可能出现的不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：莫博塞替尼/莫博替尼(MOBOCERTINIB)治疗EGFR外显子20插入突变肺癌功效怎么样？

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