恩诺单抗是一种首创的ADC药物，其靶点为Nectin-4，这是一种在多种肿瘤细胞中高度表达的细胞粘附分子，尤其在尿路上皮癌中高表达。恩诺单抗通过与表达Nectin-4的细胞结合，将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，破坏细胞内的微管聚合，诱导细胞周期停滞和细胞凋亡，从而发挥其抗癌活性。

　　临床研究数据

　　全球EV-301试验

　　全球3期EV-301验证性试验是支持恩诺单抗常规批准的重要临床试验。该试验在先前接受过铂类药物和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将恩诺单抗与化疗进行了比较。结果显示，恩诺单抗组的中位总生存期（OS）显著延长至12.88个月，而化疗组仅为8.97个月。此外，恩诺单抗组的中位无进展生存期（PFS）也显著延长至5.55个月，而化疗组为3.71个月。恩诺单抗的总缓解率（ORR）为40.6%，疾病控制率（DCR）为71.9%，均显著高于化疗组的17.9%和53.4%。这些数据表明，恩诺单抗在晚期尿路上皮癌患者中的疗效显著优于传统化疗。

　　中国EV-203试验

　　在中国进行的多中心II期EV-203临床试验进一步验证了恩诺单抗在中国患者中的疗效和安全性。该试验共纳入40例患者，结果显示客观缓解率（ORR）为37.5%，其中1例患者实现完全缓解（CR），14例患者实现部分缓解（PR）。这一结果表明，恩诺单抗在中国患者中也显示出有意义的临床活性。

　　扩大适应症研究

　　除了上述研究外，FDA还批准了恩诺单抗扩大适应症，用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这一批准进一步拓宽了恩诺单抗的应用范围，为更多患者提供了治疗选择。

　　安全性与耐受性

　　恩诺单抗在治疗过程中表现出良好的安全性和耐受性。虽然部分患者可能会出现一些不良反应，但大多数为轻至中度，且可通过适当的管理措施得到缓解。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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