小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的肺癌类型，对一线化疗虽然敏感，但大多数患者仍会复发，且后续治疗选择有限。鲁比卡丁（Zepzelca/Lurbinectedin）作为一种新型的海洋来源抗癌药物，为这类患者带来了新的治疗希望。

　　鲁比卡丁由PharmaMar公司自主研发，是海鞘素的一种衍生物，其作用机制是通过选择性地结合到DNA的小沟，阻断RNA聚合酶II的功能，从而抑制肿瘤细胞的转录过程。这种机制导致肿瘤细胞周期停滞和细胞死亡，同时对正常细胞的毒性相对较低。这一独特的机制使得鲁比卡丁在治疗复发或难治性SCLC患者中显示出显著的疗效。

　　2020年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了鲁比卡丁用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者。这一批准基于一项名为NCT02454637的关键临床研究，该研究显示，鲁比卡丁在治疗经过至少一种前期治疗失败的复发或难治性SCLC患者时，能够显著提高总体生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。在另一项鲁比卡丁联合PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗的临床试验中，虽然样本较少，但数据显示，在不同剂量组均观察到肿瘤缓解，总体来看有30.8%的入组患者肿瘤明显缩小，其中还有1例患者肿瘤全消失。

　　鲁比卡丁的疗效在另一项2期篮式试验中也得到了验证。该试验显示，鲁比卡丁在SCLC患者中达到了35.2%的总缓解率和68.6%的疾病控制率，且药物在患者中具有可接受和可控的安全性。这一结果促使FDA于2020年6月15日正式批准鲁比卡丁用于该人群的治疗。

　　然而，尽管鲁比卡丁在二线治疗中显示出显著的活性，但在一项名为ATLANTIS的3期临床试验中，鲁比卡丁与多柔比星联合使用时未能达到预设的总体生存期（OS）终点。这一结果引发了一些关于鲁比卡丁长期疗效和最佳用药组合的疑问。目前，研究鲁比卡丁与其他药物（包括细胞毒性药物和免疫检查点抑制剂）的联合用药的相关临床试验正在进行中，以进一步确定其在SCLC中的最佳临床应用。

　　此外，鲁比卡丁的使用也可能会受到其他药物相互作用的影响，因此，在开始治疗前，患者应向医生提供完整的用药史。同时，由于鲁比卡丁可能对胎儿造成伤害，育龄妇女在使用期间应采取有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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