胆管癌属于侵袭性较强的消化道恶性肿瘤，早期症状隐匿，疾病进展速度快，约70%患者确诊时已发展至晚期，丧失根治手术机会。既往晚期胆管癌一线标准方案以吉西他滨联合顺铂（GemCis）化疗为主，但整体生存获益有限，中位总生存期（OS）常不足1年，同时化疗带来的不良反应会明显影响患者生活质量。开发更精准高效的一线治疗方案，是晚期胆管癌临床领域重点攻关方向。

　　FIGHT-302研究是全球首个头对头比较FGFR抑制剂单药与GemCis化疗一线治疗FGFR2融合/重排晚期胆管癌的Ⅲ期研究。从研究主要终点来看，FIGHT-302研究成功达到预设目标。在意向治疗（ITT）人群中，佩米替尼组中位PFS达到8.34个月（95%CI：6.51–12.22个月），较GemCis化疗组的6.80个月（95%CI：6.05–8.25个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低41.6%（HR=0.584，95%CI：0.393–0.868；P=0.0078），充分证实了佩米替尼作为一线治疗的优效性。值得关注的是，化疗组中42例患者在经独立中心审查（ICR）评估疾病进展后交叉接受二线佩米替尼治疗，中位PFS仍达到8.1个月，提示FGFR抑制剂即使在后线治疗中仍能够为患者带来持续获益。

　　FGFR2融合/重排是肝内胆管癌关键致癌驱动变异，存在于10%–15%的肝内胆管癌患者，也是胆管癌精准靶向治疗的重要靶点。佩米替尼为口服高选择性FGFR1-3酪氨酸激酶抑制剂，Ⅱ期FIGHT-202研究已经确立其在FGFR2融合/重排晚期胆管癌二线及后线的临床价值。Ⅲ期FIGHT-302研究进一步将佩米替尼推进至一线治疗，头对头试验证实其相较于传统化疗，在PFS、ORR、DoR、DCR等多项疗效指标上具备显著优势。赵海涛教授评价，该阳性结果补齐了FGFR2融合/重排晚期胆管癌一线靶向治疗的Ⅲ期循证证据缺口，搭建起佩米替尼从后线到一线完整的循证证据链条。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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