印度仿制药的崛起得益于政府的“强行合法”，当然也离不开其药物质量。印度仿制药的质量是否和原研药一样的大家最为关注的问题，同时也是最受争议的问题。目前印度仿制药一致性评价，遵循的是美国FDA所制定的原则：以生物等效性试验作为标准，一旦通过生物等效性评价，就可认为仿制药与原研药具有质量一致性。很显然，生物等效性是一个替代终点，并不是硬终点，而替代终点有其天然的内在局限。

　　首先，生物等效性试验是在健康人群中进行，而原研药则需要在目标适应症患者（即特殊人群）中进行临床试验，其次生物等效性样本量仅为几十例，而原研药则需规模巨大的样本量，最后生物等效性试验的研究时间多为短期，少则几天，而原研药的试验时间多为长期，可达数年。另外，美国FDA对生物等效性的界定范围也是非常大的：仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度不低于原研药的20%，并且不高于25%。因此这些标榜着“同样配方”的仿制药，虽然通过生物等效性评价，但其是否能真正达到世界卫生组织（的治疗等效性这一最高目标是需要进一步的研究。

　　以印度格列卫仿制药和原研药的来进行研究比较。一项研究采用超高效液相-光电二极管阵列法来对这两种药物的成分进行分析，结果发现：诺华格列卫和Natco格列卫在有效成分上保持一致，都是甲磺酸伊马替尼；诺华格列卫和Natco格列卫的辅助成分有一定差异；Natco格列卫较诺华格列卫中的甲磺酸伊马替尼含量高5％，患者在服用Natco格列卫时，在临床观察中存在不良反应严重，有效剂量不易控制，影响患者的长期诊治。因此，这项研究认为Natco格列卫临床治疗效果有待进一步观察。另外2011年欧洲血液病协会报道了一个在伊拉克进行的用格列卫仿制药替换格列卫的研究。该研究共纳入126例慢性白血病患者，在服用原研药获得疗效之后，换用格列卫仿制药治疗。3个月后，有17%的患者疾病进展到晚期；6个月后，又有16%的患者丧失疗效。基于这个研究，著名的药物经济学专家Botteman等人对患者进行生存模型分析，换用格列卫仿制品的患者平均1.58年就出现疾病恶化，而继续原研药治疗的患者14.51年无疾病进展。由此说明印度Natco格列卫在质量、疗效上依然赶不上原研药，但对于大部分患者还是有效果的。

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