2018年4月30日，美国FDA批准曲美替尼联合达拉非尼辅助治疗BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤。那辅助治疗效果怎么样呢？COMBI-AD是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者。入组患者要求在随机化前12周内完成黑色素瘤全切除和淋巴结全切除。
患者随机分为两组，一组每次接受曲美替尼2mg，每日一次，达拉非尼每次150 mg，每日两次。另一组每次接受两种安慰剂，为期1年。根据AJCC（美国癌症联合会）分期 IIIa期(18%)、IIIb期(41%)、IIIc期(40%)、未知期(1%)。BRAF V600E突变(91%)，BRAF V600K突变(9%)。肉眼淋巴结(65%)，肿瘤溃疡(41%)。
试验结果表明，两组患者（联合用药组 VS 对照组）的中位RFS为NE VS 16.6个月。在COMBI-AD研究中，接受曲美替尼联合达拉非尼治疗的患者中，仅有不到20%的患者出现视力模糊(6%)、射血分数下降(5%)、横纹肌溶解(< 1%)。联合治疗组最常见的不良反应有：发热、疲劳、恶心、头痛、寒颤、皮疹、腹泻、呕吐、关节痛、肌肉痛。
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