爱博新(palbociclib,Ibrance,)是一种口服CDK4/6抑制剂,2018年7月31日,爱博新作为目前唯一的此类药物,被中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准在中国上市,联合芳香化酶抑制剂用于HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺患者的初始治疗。2015年2月获批成为乳腺癌一线治疗靶向用药,成为全球首个上市的CDK4/6抑制剂。
爱博新的获批主要是基于以下临床试验:①PALOMA-1研究中,比较来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂药物palbociclib在HR+/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用。研究共纳入了165例患者,与来曲唑单药相比,显著提高了无进展生存期(progression-free survival,PFS),由10.2个月提高到20.2个月。其中有约65%的患者未接受过内分泌治疗,约30%的患者接受了辅助他莫昔芬(TAM)的治疗。
正是基于Ⅱ期PALOMA-1研究,2015年2月美国FDA加速批准了爱博新联合来曲唑用于绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗;其后的Ⅲ期研究PALOMA-2结果再次证实了上述结论(PFS 24.8个月vs 14.5个月,HR=0.58,P<0.01),其中有约43%的患者未经内分泌治疗,47%的患者接受过辅助TAM的治疗。
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