接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗而引起的骨质疏松、骨折等骨相关事件（SREs）是影响HR阳性乳腺癌患者内分泌治疗依从性的重要原因。2015年，The Lancet发表了奥地利乳腺结直肠癌研究协作组（ABCSG）的随机双盲安慰剂对照三期研究（ABCSG-18）初步结果表明，使用地诺单抗作为AI治疗的辅助药物可显著减少临床SREs。

　　在这项多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的3期试验从2006年12月18日至2013年7月22日间，共有3425名早期HR阳性绝经后、非转移性乳腺癌患者，且已完成其初始辅助治疗途径（手术、放疗、化疗或联合治疗）并正在接受辅助AI辅助治疗。患者按1:1进行分配，其中1711名患者被分为地诺单抗组，1709名患者被分为安慰剂组，在芳香化酶抑制剂治疗期间每6个月接受皮下注射地诺单抗（60 mg）或匹配的安慰剂。主要终点为随机分组后至首次临床骨折的时间。次要终点是意向治疗人群的无病生存率（DFS）。DFS定义为从随机分组到局部或远处转移、对侧乳腺癌、继发癌或任何原因死亡的时间。

　　中位随访73个月结果：地诺单抗组和安慰剂组比较如下：①总DFS：地诺单抗组无病生存率显著提高（HR 0.82，95%CI 0.69-0.98）。②5年和8年DFS：地诺单抗组5年无病生存率为89.2%（95%CI 87.6-90.8%），8年随访为80.6%（78.1-83.1%），而安慰剂组5年无病生存率为87.3%（85.7-89.0%），安慰剂组8年无病生存率为77.5%（74.8-80.2%）。③不良事件发生情况：地诺单抗组（1367例[包括521例严重]）和安慰剂组（1339例[515例严重]）的不良事件总数相似。骨关节炎：地诺单抗组62例（3.6%）vs.安慰剂组58例（3.4%）。半月板损伤： 23例（1.3%）vs. 24例（1.4%）。白内障：16例（0.9%）vs. 28例（1.7%）。地诺单抗组有1例（<0.1%）治疗相关死亡（肺炎、败血症性肾衰竭和心脏失代偿所致）。该研究结论认为，对于接受AI治疗的绝经后激素受体阳性早期乳腺癌患者，地诺单抗是一种安全有效的辅助治疗方法。

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