2018年7月25日，默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。成为继百时美施贵宝纳武利尤单抗之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

　　适应症的含有理解为，确诊为局部晚期或转移性黑色素瘤的患者，一线治疗无效后，不可手术切除或者远端转移的，可以使用帕博利珠单抗。帕博利珠单抗的批准基于一项名为 Keynote-151的中国局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中的Ib期研究。

　　2019年3月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示， PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的适应证正式获批，这是免疫疗法首次在中国获批后扩大适应证。该适应症的获批基于一项名为KEYNOTE-189的phase III临床研究。

　　KEYNOTE-189为一项随机、对照、双盲设计的III期临床试验，入组616名初治的晚期非鳞NSCLC患者，无EGFR突变或ALK融合基因。患者按2:1随机入组到培美曲塞/铂类联合帕博利珠单抗组（200mg，每3周给药1次，连续4个周期），或培美曲塞/铂类联合安慰剂组。后续可使用帕博利珠单抗或安慰剂联合培美曲塞维持治疗，直至35个周期结束。如果安慰剂组患者出现疾病进展，允许交叉至帕博利珠单抗单药治疗。主要研究终点是OS和PFS，通过独立设盲的影像学评估委员会评估。中位随访时间10.5个月，帕博利珠单抗联合化疗组12个月预计OS率为69.2% (95% CI, 64.1-73.8)，安慰剂联合化疗组为49.4% (95% CI, 42.1-56.2)；HR为0.49; 95% CI, 0.38-0.64; P<0.001。OS亚组分析中，PD-L1的表达情况不同的亚组均观察到OS的改善。两组的中位PFS分别为：帕博利珠单抗联合化疗组8.8个月(95% CI, 7.6-9.2)，安慰剂联合化疗组4.9个月 (95% CI, 4.7-5.5)；HR为0.52;95% CI, 0.43-0.64; P<0.001。两组3级以上AE的发生率分别为67.2% vs. 65.8%。无EGFR/ALK驱动基因突变的晚期初治非鳞NSCLC患者，在标准化疗培美曲塞/铂类基础上加用帕博利珠单抗可以显著改善OS，延长PFS。野生型晚期NSCLC的标准一线治疗是以铂类为基础的化疗。对于PD-L1表达≥50%的NSCLC，帕博利珠单抗已取代化疗成为新的一线治疗选择。KEYNOTE-189研究则证实，无论PD-L1表达情况如何，患者都能从帕博利珠单抗联合化疗治疗中获益。

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