背景：2013年，法国国家癌症研究所发起了AcSé计划，旨在为患者提供在市场许可范围之外的针对性疗法的安全途径。然后使用两阶段的Simon II期试验设计评估疗效和安全性。设计研究设计时，克唑替尼仅被批准用于ALK +非小细胞肺癌（NSCLC）成人的单一疗法。
临床试验编号：NCT02034981。
病人和方法：将c-MET≥6拷贝，c-MET突变或ROS-1易位的肿瘤的晚期NSCLC患者纳入三个队列之一。每天两次用克唑替尼250μmg治疗患者。使用克唑替尼2个疗程后的客观缓解率（ORR）作为主要疗效评估疗效。次要结果包括4个周期的疾病控制率，最佳ORR，无进展生存期，总生存期和药物耐受性。
结果：从2013年8月到2018年3月，对5606例患者的克唑替尼靶向分子改变进行了测试：252例c-MET≥6个拷贝，74个c-MET突变和78个ROS-1转移肿瘤。最终，在II期试验中治疗了25例c-MET≥6个拷贝队列的患者，28例c-MET突变队列的患者和37例ROS-1易位队列的患者。c-MET≥6个队列，突变的为10.7％，ROS-1队列的为47.2％。在治疗期间，最佳的ORR在c-MET-≥6个拷贝的队列中为32％，在c-MET突变的队列中为36％，在ROS-1易位队列中为69.4％。安全数据与先前报道的一致。
结论：确诊了ROS1易位肿瘤患者的克唑替尼活性。在c-MET突变和c-MET≥6个拷贝的队列中，尽管在两次克唑替尼治疗后ORR不足，但仍有迹象表明迟发反应不足以证明克唑替尼在该适应症中的发展。用创新疗法持续靶向c-MET似乎是合理的。
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