帕博西尼在2015年被FDA批准用于治疗晚期(转移性)乳腺癌。它是一个激酶抑制剂适用与来曲唑联用为有雌激素受体(ER)-阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期乳癌绝经后妇女的治疗作为初始基于内分泌治疗对其转移疾病。这个适应证是根据无进展生存(PFS)在加速批准下被批准。剂型批准此适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的证明和描述。
1、适应证和用途。IBRANCE是适用与来曲唑联用对有雌激素受体(ER)-阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期乳癌绝经后妇女作为初始基于内分泌治疗对其转移疾病的治疗。这个适应证是根据无进展生存(PFS)在加速批准下被批准的[见临床研究(14)]。对此适应证的继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的证明和描述。
2、剂量和给药方法。
2.1 一般给药信息。IBRANCE的推荐剂量是一粒125 mg胶囊口服服用每天一次共21连续天接着不用治疗7天组成一个28天完整疗程。IBRANCE应与食物服用[见临床药理学(12.3)]与来曲唑2.5 mg每天一次联用连续28-天疗程自始至终给予。应鼓励患者在每天接近相同时间服用他们的剂量。如患者呕吐或丢失一剂,在那天不应服用另外剂量。在寻常的时间服用下一次处方剂量。IBRANCE胶囊应被整吞(在吞咽前不要咀嚼,压碎或打开胶囊)。如破碎,压碎或不完整时不应摄入胶囊。
2.2 剂量调整。建议根据个体安全性和耐受性调整IBRANCE剂量[见警告和注意事项(5)]。
某些不良反应的处理[见警告和注意事项(5)]可能需要暂时中断剂量/延迟和/或减低剂量,或永久终止如同表1,2和3提供每种剂量减低计划[见警告和注意事项(5),不良反应(6)和临床研究(14)]。
见制造商处方资料对共同给药产品,来曲唑,在毒性事件中剂量调整指导原则和其他相关安全性资料或禁忌证。
为与强CYP3A抑制剂使用剂量调整。
避免强CYP3A抑制剂的同时使用和考虑没有或小CYP3A抑制作用另外同时药物。如患者必须用强CYP3A抑制剂共同给药,减低IBRANC剂量至75 mg每天一次。如强抑制剂被终止,增加IBRANCE剂量(抑制剂的3–5个半衰期后)至强CYP3A抑制剂使用前剂量[见药物相互作用(7.1)和临床药理学(12.3)]。
3、剂型和规格。125 mg胶囊:不透明硬明胶胶囊,大小0,有焦糖帽和体,帽上用白墨汁印,体上“PBC 125”。100 mg胶囊:不透明硬明胶胶囊,大小1,有焦糖帽和浅橙色体,帽上用白墨汁印,体上“PBC 100”。75 mg胶囊:不透明硬明胶胶囊,大小2,有浅橙色帽和体,帽上用白墨汁印,体上“PBC 75”。
4、禁忌证 无
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