帕博西尼的临床研究实验【康必行海外医疗】

　　有关帕博西尼的临床研究实验。研究1是在有ER-阳性，HER2-阴性晚期乳癌，对其晚期疾病未曾接受过既往全身治疗绝经后妇女进行的一项随机化，开放，多中心IBRANCE加来曲唑相比单独来曲唑的研究。在研究1中总共165例患者被随机化。是按疾病部位分层随机化（内战脏相比骨只相比其他）和通过无疾病-间期（从辅助治疗结束至疾病复发>12个月相比从辅助治疗结束至疾病复发或晚期疾病从头开始≤12个月）。口服给予IBRANCE剂量125mg每天连续共21天接着7天不治疗。患者接受研究治疗直至进展性疾病，不可处理的毒性，或撤去知情同意。

　　纳入这项研究患者有中位年龄63岁（范围38至89）。患者多数是高加索人（90%）和所有患者有美国东部肿瘤协作组（ECOG）性能状态（PS）0或1。在其晚期乳癌诊断前新辅助或辅助情况下43%患者曾接受化疗和33%曾接受抗激素治疗。在新辅助或辅助情况中49%患者无既往全身治疗。患者的多数（98%）有转移疾病。19%患者只有骨疾病和48%患者有内脏疾病。
　　

　　研究的主要疗效结局测量是研究者按照实体瘤版本1.0（RECIST）中反应评价标准-评估PFS。表6和图1中总结来自研究1主要疗效结果。跨越患者亚组的无病生存间期，级别部位和既往治疗观察到一致性结果。联用对PFS的治疗影响也被放射影像回顾性独立审评与观察到危害比（HR）0.621（95%CI：0.378，1.019）支持。被研究者评估的有可测量疾病患者中总体反应率，IBRANCE加来曲唑与单独来曲唑臂比较联用较高（55.4%相比39.4%）。PFS最终分析时，事件有37%总体生存（OS）数据不成熟。　　