三、试验结果。
联合治疗组的中位生存期显着优于索拉非尼:13.37月vs7.13月,P<.001。联合治疗组的3、6、9月的生存率也是高于索拉非尼单药组:96%vs87.7%,82.4%vs59.0%,65.6%vs24.6%。
联合治疗组对不同的门静脉侵犯程度人群的生存期也是优于索拉非尼单药组,Vp1-2: 18.17 vs 10.87月, P = .002; Vp3: 13.47 vs6.27月, P < .001;Vp4: 9.47 vs 5.5月, P < .001。
联合治疗组的中位无进展生存期也是长于索拉非尼组:7.03月vs2.6月,P <.001。联合治疗组的肝内中位PFS为8.07月,索拉非尼组为3.1月。
联合治疗组的有效率为40.8%,索拉非尼组的有效率为2.46%,P < .001。
对总体生存相关因素的森林图分析表明,索拉非尼加HAIC在所有亚组分析中都具有临床益处。
此外35例索拉非尼组患者转入联合治疗组,这35例患者的中位OS为9.47月,未进行交叉治疗的索拉非尼组中位OS为5.53月。
四、安全性。
联合治疗组和索拉非尼组治疗相关不良反应发生率相似,任何级别:95.16%vs90.08%,P=0.15、3-4级:53.23%vs42.15%,P=0.1、严重不良反应:32.26%vs34.71%,P=0.69。联合治疗组的3种3-4级不良反应比索拉非尼组更易发生:中性粒细胞减少(9.68%vs2.48%)、血小板减少(12.9%vs4.96%)、呕吐(6.45%vs0.83%)。
五、总结。
对比索拉非尼单药,索拉非尼联合HAIC可以延长肝癌合并门静脉侵犯患者的总生存期,联合方案与REFLECT试验中的乐伐替尼的肿瘤反应和总生存期相当,但本研究纳入的患者均有门静脉侵犯。期待进一步的试验比较乐伐替尼+HAIC和索拉非尼+HAIC一线治疗晚期的疗效。
联合治疗方案安全可耐受,尽管3-4级的中性粒细胞减少、血小板减少和呕吐的频率升高,这可能是由于细胞毒性药物:奥沙利铂和氟尿嘧啶所致,但不良反应可以通过中断治疗或调整剂量加以控制。索拉非尼(Sorafenib)联合介入治疗肝细胞癌中位生存期翻倍(上)
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