2019年6月25日/医麦客 eMedClub/--新泽西州普林斯顿，百时美施贵宝公司于6月24日公布了旨在评估纳武利尤单抗对比索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌（HCC）患者的CheckMate -459随机III期临床研究结果。按照预先指定分析，主要终点总生存期（OS）未达到统计学显着性（HR=0.85 [95% CI: 0.72-1.02]; p=0.0752）。研究中未观察到纳武利尤单抗出现新的安全性信号。研究的全部结果将发表于即将到来的医学会议。

　　

　　尽管CheckMate -459未达到其预设的主要终点，但结果显示，相较于目前的标准治疗药物索拉非尼，接受纳武利尤单抗治疗的患者呈现出明确的OS延长趋势。
　　
　　“在CheckMate -459研究中，纳武利尤单抗显示出了具有希望的有效性和安全性结果，令我们备受鼓舞。尤其是在针对肝细胞癌这一具有致命性且难治的癌症，已有超过十年没有药物能够显着优于标准治疗药物索拉非尼的背景下。”西班牙潘普洛纳纳瓦拉大学附属医院肝脏科负责人Bruno Sangro博士表示。
　　
　　众所周知，肝细胞癌是一项难治性的重疾。在肝癌免疫治疗领域，除了纳武利尤单抗头对头对比目前一线标准治疗药物索拉非尼临床试验结果没有达到统计学显着，也有其他PD-1抑制剂不久前被曝出对比安慰剂未达终点。
　　
　　尽管道路曲折，但希望还是有的。事实上，纳武利尤单抗在肝癌二线治疗中的疗效和安全性早就在CheckMate -040研究中被证实，且其在不同疾病原因、不同阶段、不同地区的晚期肝癌患者中均显示出显着疗效，依然领导着肝癌免疫肿瘤治疗领域的整体发展。
　　
　　作为广泛临床研究计划的一部分，百时美施贵宝正致力于探索纳武利尤单抗治疗肝细胞癌在多种不同条件及不同阶段下的疗效，其中包括纳武利尤单抗单药用于辅助治疗的研究（CheckMate -9DX [NCT03383458]）以及纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于既往经治患者的研究（CheckMate -040 [NCT01658878]）。在CheckMate -040临床研究中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列的数据已于2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
　　
　　CheckMate -459简介。CheckMate -459是一项III期、随机、多中心临床研究，旨在评估纳武利尤单抗对比索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌（HCC）患者的疗效。入组患者接受治疗直至出现疾病进展或不可接受的毒性。试验的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）以及不同PD-L1表达状态与疗效的关系。
　　
　　注：纳武利尤单抗（欧狄沃，nivolumab）在中国大陆仅获批用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
　　
　　详情请访问 索拉非尼 https://www.kangbixing.com