过去几十年来，胰腺癌诊断和治疗方面几乎没有进展，然而这一僵局终于被打破!2019年12月30日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药奥拉帕尼Olaparib作为单药疗法，用于接受一线铂类化疗方案至少16周病情无进展、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。奥拉帕尼Olaparib成为首个获批的胰腺癌靶向药。

　　

　　奥拉帕尼Olaparib：奥拉帕尼是一种首创(first-in-class)的PARP抑制剂，也是阻止细胞/肿瘤中DNA损伤应答(DDR)导致同源重组修复(HRR)途径缺陷的首个靶向药物，针对如BRCA1和/或BRCA2突变。PARP主要修复DNA单链损伤，BRCA主要修复DNA双链损伤。在BRCA1和/或BRCA2突变癌症患者中，DNA损伤修复依赖于PARP。奥拉帕尼抑制PARP后，肿瘤细胞分裂产生大量DNA损伤，最终导致其死亡。
　　
　　适应症：1、2014年12月获美国FDA批准上市，奥拉帕尼成为全球获批的首个PARP抑制剂，用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗;2、2017年9月和2018年5月奥拉帕尼分别获得FDA、EMA批准用于卵巢癌二线治疗;3、2018年1月12日，FDA批准奥拉帕尼用于治疗转移性BRCA基因突变型、HER2阴性乳腺癌。4、2019年12月30日，FDA批准奥拉帕尼用于BRCA突变转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。
　　
　　奥拉帕尼Olaparib试验数据：POLO研究是评估任何PARP抑制剂治疗gBRCAm转移性胰腺癌方面的首个阳性III期研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，在154例接受一线含铂化疗病情没有进展、并且携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者中开展，评估了Olaparib(300mg，每日2次)相对于安慰作为一线维持单药疗法的疗效和安全性。研究中，患者以3:2的比例接受Olaparib或安慰剂治疗，直至病情进展。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括总生存期(OS)、二次疾病进展时间、总缓解率、疾病控制率、健康相关生活质量。
　　
　　结果显示：奥拉帕尼相比安慰剂显着延长了患者的无进展生存期(7.4 vs 3.8个月)，使疾病进展和死亡风险降低了47%。其中：1年无进展生存率显着高于安慰剂组(34% vs 15%)，2年无进展生存率显着高于安慰剂组(22.1% vs 9.6%)。另外，奥拉帕尼组的客观缓解率(ORR)为23.1%，而安慰剂组仅为11.5%，其中两名接受奥拉帕尼治疗的患者完全缓解。奥拉帕尼组的平均反应持续时间为24.9个月，而安慰剂组仅为3.7个月。
　　
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