罗氏制药中国宣布,旗下美罗华(英文商品名:MabThera?,通用名:利妥昔单抗)已获得中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华(利妥昔单抗)联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合,治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
本次中国国家药品监督管理局批准美罗华(利妥昔单抗)用于FL单药维持治疗适应症主要基于PRIMA研究。分析结果显示:使用美罗华(利妥昔单抗)维持治疗的患者,82%在两年内没有出现疾病进展或恶化(PFS),和观察组相比,美罗华(利妥昔单抗)维持治疗可显着降低疾病进展风险达50%。随访9.8年结果显示,进行维持治疗的患者中,疾病无进展时间(PFS)中位值为10.5年,观察组仅为4.1年。美罗华(利妥昔单抗)维持组有超过半数的患者无疾病进展(疾病进展风险降低38%),或者不需要新的抗淋巴瘤治疗(再次治疗风险降低33%)。在FL维持治疗新适应症获批的同时,美罗华(利妥昔单抗)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的适应症,也获得了国家药品监督管理总局(NMPA)的正式批准。伴随着中国不断加速新药审评审批,将有更多的新型血液疾病药物进入中国,为广大中国血液疾病患者带来更优的选择和希望。
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