GBI消息,信达生物和礼来制药共同宣布,双方合作的PD-1单抗达伯舒(通用名:信迪利单抗)和力比泰(通用名:培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或alk基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗期中分析达到主要研究终点,试验代号ORIENT-11。
据国家癌症中心统计,中国肺癌总发病率为20%,死亡率高达27%,为所有癌症之首。无EGFR敏感突变或alk基因重排的非鳞状非小细胞肺癌患者还需要更多的治疗选择,PD-1联合化疗可为这类患者带来更大的生存获益。RIENT-11研究是一项随机、双盲、3期对照临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03607539),结果显示,达伯舒联合力比泰和铂类能显着延缓入组NSCLC患者的疾病进展。目前国内获批非小细胞肺癌适应症的PD-1/L1免疫抑制剂有百时美施贵宝的欧狄沃、默沙东的可瑞达和阿斯利康的英飞凡,而国产PD-1单抗目前尚未获批肺癌相关适应症。2018年12月24日,信达生物的达伯舒在国内获批上市,2019年11月28日成功通过谈判进入国家医保目录,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。而此次临床试验的成功为国产PD-1抗体适应症扩大到肺癌领域增加了更多可能性。
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